https://www.cphi.cn 2018-12-14 15:56 来源：医谷
日前，据外媒报道，医疗器械公司奥林巴斯与美国司法部达成认罪协议，奥林巴斯同意支付8,500万美元（约合人民币5.85亿）的罚款来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问题引发的诉讼和刑事调查，奥林巴斯医疗系统公司和日本公司前高级执行官Hisao Yabe对一项罪名表示认罪，根据诉讼程序，他将于2019年3月27日被判处有期徒刑，一年。
据了解，奥林巴斯作为全球的医用内窥镜的生产制造商，创立于1919年，是日本乃至世界精密、光学技术代表性企业之一。其业务涉及精密机械、器具的制造及销售等多个领域，其中医疗内窥镜销售额占公司总销售额的75%以上，使得奥林巴斯在医疗内窥镜行业中持续保持领先地位。然而这个拥有悠久历史的知名企业不断被爆出产品存在着质量、安全问题。
据日本共同社报道，有关此次十二指肠内窥镜感染事件，现已查明欧美有190多名患者感染了抗生素难以起效的耐药菌。该内窥镜难以清洗和杀菌的构造可能是原因所在，此外还获悉该公司曾在内部电子邮件中指示不必积极提醒美国的医疗机构予以注意。
美国司法部称，仅仅是在2012年，欧洲就至少发生了三起与使用奥林巴斯十二指肠镜有关的感染事件。根据美国法律，在美国销售产品的设备制造商若知晓此类事件必须向FDA报告。奥林巴斯承认，没有就上述事件提交相关医疗设备报告。
另据美国民主党议员的一份报告及诉讼材料显示，问题内窥镜是在福岛县会津若松市的工厂制造、从2010年起在欧美销售的十二指肠内窥镜TJF-Q180V，该内窥镜不在日本销售，因此日本国内没有发生感染。在欧美后来采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全对策。
此外，美国西雅图时报2017年7月的一则报道称，西雅图一法院认为奥林巴斯公司对于其十二指肠镜的使用，没有提供充分的说明和警告，导致弗吉尼亚梅森医院内超级细菌感染爆发，并致多名患者死亡，判奥林巴斯公司赔偿弗吉尼亚梅森医院660万美元；同时，法院也认为梅森医院对于其院内感染和患者死亡负有一定责任，判梅森医院赔偿一位死亡患者家属100万美元。
除了罚金和处罚之外，奥林巴斯还同意采取新措施以加强合规程序，并保留一名独立的医疗器械报告专家，该专家将在未来三年定期向美国FDA和司法部报告。
就在奥林巴斯被处罚的同时，美国FDA发布了一则安全报告，报告中显示：目前临床使用的十二指肠镜取样研究的初步结果表明，再加工后的污染率高于预期。
研究结果显示：多达3%的样本对100多个不太可能引起严重感染的“低关注”有机体的集落形成单元检测为阳性，另外3%的样本对“高关注”有机体检测为阳性，这些细菌通常与疾病有关，如大肠杆菌或金黄色葡萄球菌。
事实上，近年来美国因为内窥镜的消毒问题引发的医疗事件不断爆发。美国疾病预防与控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）称，每年有5000万美国人进行结肠镜检查，而由内窥镜消毒不当引起的疾病远高于其他任何医疗设备。
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