7月3日，中国生物制药发布公告称，附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物他达拉非片（商品名：艾加乐）获得国家药监局颁发药品注册批件，为国内同品种第二个获批的仿制药。

       他达拉非是一种新型磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5)，能够改善内皮细胞功能，用于解决男性勃起功能障碍问题。公开资料显示，原研药他达拉非（商品名：希爱力）由礼来研发，2002年率先获得欧盟药品管理局的上市批准，2003年在美国上市，后于2005年获得进入中国市场资格。

       米内网数据显示，他达拉非片2018年全球销售额达18.52亿美元，国内市场中，2018年零售终端ED类主要产品中销售额占比中，他达拉非片排名第二，占比21.35%。

       他达拉非作为新一代ED治疗药物，市场前景广阔。今年2月，国家药监局数据显示，海悦药业的他达拉非片（20mg）获批上市，成为他达拉非片首个获批的国产仿制药。南京正大天晴获批的他达拉非片是国内第二个获批上市的他达拉非仿制药，因按照仿制药质量与疗效一致性评价标准完成的研究，被视同通过一致性评价。

       参照创新药在专利到期后，国产仿制药陆续获批上市，导致原研厂家的市场份额迅速下滑的情况来看，此次南京正大天晴继海悦药业之后拿到“二仿”资格，将有望冲击礼来在该药物市场的支配地位。

       实际上，得益于日益扩大的市场需求，国内ED药物市场竞争也愈发激烈。

       中国的ED市场到底多大？一直是大多数人心中的疑问。2018年，常山药业就因“有1.4亿中国人患有ED，产品市场广阔。”引发业界热议，据此推算，我国男性中每5个人就有一个是ED(不论年龄)，若考虑年龄因素，这一比例还会进一步提高，甚至每3个成年男性有1个是ED。

       虽然数字让人存疑，不可否认，ED治疗是一个巨大的市场。

       目前，中国市场上抗ED用药(不含补肾类用药及保健品)主要为枸缘酸西地那非和他达拉非片两种，两者占据了我国抗ED市场的近九成份额。原研药即辉瑞的枸橼酸西地那非片（万艾可，俗称“**”）与礼来的他达拉非片（希爱力）。

       从国产ED药物来看，上市产品主要是西地那非的仿制药，涉及8家国内企业，包括白云山、常山药业、齐鲁制药、江苏亚邦爱普森药业等，其中白云山的“金戈”是国内首个“**”仿制药，于2014年10月正式上市，打破了外资药企在中国ED药物市场长达13年的垄断。此外，还有科伦药业、广生堂等数十家企业加入仿制研发阵营。

       此外，他达拉非也是国内企业仿制的热门ED药物。据丁香园Insight数据库的数据显示，除了长春海悦药业和中国生物制药旗下的正大晴天外，国内在研厂家多达26家，包括华海药业、华润赛科、齐鲁制药等，该药物市场未来竞争程度不亚于西地那非。

       从市场情况来看，米内网数据显示，2018年零售终端枸橼酸西地那非片销售额中，白云山“金戈”在2018年销售额超过10亿元，虽然销售额仍略低于“万艾可”，但在销售数量上，“金戈”已远远高于“万艾可”。2017年，西地那非的销售额约为22.30亿元，他达拉非的销售额为7.39亿元，在ED用药市场分别占据第一、第二。

       值得一提的是，两款原研药在过专利期后受仿制药冲击很大。辉瑞原研西地那非2018年销售额仅为6.36亿美元，下滑47%；礼来原研他达拉非2018年销售额18.52亿美元，下滑20%。

       此次，正大天晴在与国内众多药企的激烈竞争中抢先获批，将在ED用药市场拥有一定先发优势。7月4日，中国生物制药大幅高开，盘中涨幅一度超过5%，午后涨幅仍维持在3%左右。截至当日收盘，中国生物制药收于8.68港元每股，总市值1092.66亿港元。