https://www.cphi.cn 2019-09-08 14:27 来源：美中药源
【新闻事件】：今天《韩国时报》报道Ahn-Gook药厂副总裁Auh Jin因非法组织该公司研发人员参与人体试验而被捕。据报道金先生组织科研人员使用几种me-too降压药、抗凝药，但即没有签署知情同意书也没有必要的用药后跟踪观察。该试验没有应急医生参与，采集血样的女士也无医生执照。该公司谎称送检的是狗的血样，但被发现是人血。药品安全部2017年就开始调查这个案子，但开始并未给与足够重视。此前这位金先生还因给医生回扣遭到起诉。
【药源解析】：一个化合物在某个人或某个人群使用是否收益大于风险、如何使用才能收益大于风险需要大量数据支持。并不是结构与已知药物相近就一定安全，尤其是抗凝这种刀刃上行走的机理，每个系列化合物的构效关系都有自己的特性。同样是沙利度胺化学结构，一个对映体能控制妊娠反应、另一个对映体却能致畸，二者差异只是立体化学、并无一个原子的不同。进入临床的也不一定就有效，所以所谓21世纪治愈法案通过的同情使用也是滥用了患者久病乱投医的心理。生命是否无价可以讨论，但无谓威胁人身安全违背伦理。
但在制药工业尚不成熟时期地下人体试验是相当普遍的。且不说早期来自民间、通过大量人体试错实验发现的药物如吗 啡、阿司匹林，即使在新药发现相对成熟的20世纪很多科学家也经常自己测试自己发现的药物，自称两条腿的小鼠。罗氏著名药物化学家Leo Sternbach就经常拿自己做实验，有一次据说服用某化合物后有两天天旋地转不能活动。本人读书的大学一位天然产物化学家据说品尝过所有他组里分离到的天然产物，环孢素也是第一针用在该项目的负责人身上。历史上最有名两腿小鼠当属色甘酸钠发现者Roger Altounyan医生，他用豚鼠毛在本人诱发哮喘从筛选、优化、到最终找到色甘酸钠只有这一个反复使用的模型。色甘酸钠发现后用当时的动物模型检测并无疗效，换言之只有Altounyan这个粗暴模式能发现色甘酸钠。
虽然人和动物总是有区别、动物模型永远不能完全代替人体试验，但是多数情况跳过实验动物直接进入人体试验风险大于收益、尤其是没有监管的人体试验。疗效在动物和人经常有很大区别，但是很多有安全隐患的化合物还是可以比较肯定地通过临床前实验、尤其是动物实验筛除，这也是为什么我们造了一个小鼠纪念碑。今天这个新闻没有详细说这是什么类型试验，如果用的是文中报道稍微改进的降压、抗凝药估计是金总想提前瞄一眼疗效。这个心情可以理解但在当代相对完善药物评价体系下这种莽撞行为不能允许，尤其降压、抗凝这种相对成熟的药物。当然有些通过非主流发现途径上市药物在动物模型中无效如上面提到的色甘酸钠或有毒，但作为一个模式神农尝百草在现在的技术支持下是不可接受的。
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