北京奥赛康药业子公司塞瑞替尼胶囊获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2023-03-23 14:37 来源：深圳证券交易所

北京奥赛康药业股份有限公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的塞瑞替尼胶囊《药品注册证书》。

北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的塞瑞替尼胶囊《药品注册证书》，相关情况如下：

一、药品基本情况

药品名称：塞瑞替尼胶囊

剂型：胶囊剂

规格：150mg

注册分类：化学药品 4 类

上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

受理号：CYHS2100221 国

药品注册标准编号：YBH02742023

药品批准文号：国药准字 H20233289

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

塞瑞替尼为 ALK、胰岛素样生长因子1受体（IG F-1R）、胰岛素受体（InsR）和 ROS1 等多靶点激酶抑制剂，由诺华制药公司研发。塞瑞替尼胶囊于 2014 年首次在美国上市，随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018 年，塞瑞替尼胶囊进口获 NMPA 批准，本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。奥赛康为国产首家获得生产药品注册证书的企业。

NSCLC 是最常见形式的肺癌，约占肺癌总量的 80~85%，ALK 基因有突变的病例占 NSCLC 病例的 2~7%。一代 ALK 靶向药物克唑替尼治疗后通常会出现疾病进展，临床急需新的治疗药物。塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代ALK 抑制剂，可透过血脑屏障，不仅能够治疗克唑替尼耐药的 NSCLC 患者，而且对 30~50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。PDB 数据库显示，2021 年中国样本医院销售额约 6600 万元，2022 年销售额超过 6000 万元。

三、对公司的影响

根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。塞瑞替尼胶囊获批上市，需待专利到期后上市销售，未来将进一步丰富公司抗肿瘤产品组合、丰富公司口服剂型产品，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。

四、风险提示

公司在取得塞瑞替尼胶囊《药品注册证书》后，需待专利到期后上市销售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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