https://www.cphi.cn 2023-06-27 15:23 来源:深圳证券交易所
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)的化学药品“富马酸伏诺拉生片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1. 药品名称:富马酸伏诺拉生片
剂型:片剂
规格:(1)10mg(按C17H16FN3O2S计)、(2)20mg(按C17H16FN3O2S计)
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS2102023、CYHS2102022
药品批准文号:国药准字H20233737、国药准字H20233736
上市许可持有人:四川科伦药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
2. 药品的其他相关情况
富马酸伏诺拉生片是由武田研发的钾离子竞争性酸阻滞剂,2014年日本首获批,2019年中国批准进口,用于反流性食管炎。
伏诺拉生为全新一代抑酸剂,较临床应用最广的质子泵抑制剂,具有起效更快(首剂全效)、抑酸效果更持久、夜间抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等优势,目前已被中国《胃食管反流病专家共识(2020)》、《胃食管反流病多学科诊疗共识(2022)》、日本《胃食管反流病循证临床实践指南(2021)》等国内外权威指南和专家共识推荐。富马酸伏诺拉生片为国家医保乙类品种,2022年日本销售7.2亿美元,中国销售5.2亿元人民币。
目前我公司在消化疾病领域已有多个产品布局,本次富马酸伏诺拉生片为国产第3家获批,将进一步提升公司在消化疾病领域的管线竞争力。
二、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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