https://www.cphi.cn 2023-11-24 10:15 来源：药渡仿制 作者：雾晓
11月23日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共8个受理号获批，涉及5个品种，均为注射剂。其中，注射用甲氨蝶呤“首家过评”出炉，为四川汇宇制药。
甲氨蝶呤是辉瑞开发的一款DHFR抑制剂，最初用于恶性肿瘤的治疗，1998年起开始用于许多自身免疫性疾病和炎症性皮肤病的治疗。相关研究表明，甲氨蝶呤用于银屑病治疗时，主要通过其抗增殖、抗炎的机制发挥作用，对于中重度斑块状银屑病、关节病性银屑病等均表现出良好的疗效。
目前，甲氨蝶呤在售剂型主要包括片剂、注射液（含预充）、注射液用无菌粉末和口服溶液。国内市场甲氨蝶呤在售剂型包括片剂、注射液（含预充）和注射用无菌粉末3种剂型。药渡数据-中国销量库统计数据显示，近5年来，甲氨蝶呤销售总体稳中有升，2022年度全品种销售总额超过5亿元。
不过，口服甲氨蝶呤胃肠道副作用较大，病人依从性较差，因此，国内众多药企逐渐转向布局注射剂。
根据药渡数据-仿制药库调研，国内有4家、12家企业分别拥有甲氨蝶呤注射剂、注射用甲氨蝶呤的生产批文。
药渡数据-中国注册库信息显示，共有3家企业递交了注射用甲氨蝶呤的一致性评价申请，此次四川汇宇制药顺利通过评审，成功摘得该品种的“首家过评”桂冠；仁合熙德隆药业递交的2个品规的注射用甲氨蝶呤一致性评价申请已于今年3月获CDE正式受理。
另外，上海医药递交的注射用甲氨蝶呤新3类上市申请正在审评审批中。
此外，四川汇宇制药分别于今年1月、4月递交了甲氨蝶呤注射液3个品规的新4类上市申请。根据药渡数据-中国注册库调研，共有5家企业递交甲氨蝶呤注射液的新4类报产申请，其中南京泽恒医药已于9月28日拿下该品种的“首仿”，汇宇制药有望成为甲氨蝶呤注射液的第2家过评企业。
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