https://www.cphi.cn 2024-03-29 14:42 来源：企业公告
3月29日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司（BMS）宣布，评估KRAZATI®（adagrasib）作为单一疗法治疗既往接受过治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的关键性3期KRYSTAL-12研究，在最终分析中达到了经盲态独立中心审查（BICR）确认的无进展生存期（PFS）的主要终点，以及关键次要终点的总体缓解率（ORR）。该研究仍在进行中，以评估另一个次要终点总生存期。确证性研究的结果表明，与标准疗法化疗相比，KRAZATI作为KRASG12C突变NSCLC患者的二线或后线疗法，在PFS和ORR方面表现出统计学和临床意义上的获益。KRAZATI未发现新的安全信号，安全性数据与已知的安全性状况一致。
再鼎医药将于今年向国家药品监督管理局（NMPA）提交adagrasib用于二线及以上KRASG12C突变NSCLC的新药上市申请（NDA）。今年下半年，再鼎医药将在大中华区参与全球3期KRYSTAL-7研究，评估adagrasib一线治疗肿瘤比例评分（TPS）≥50%的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者。
美国FDA于2022年12月加速批准了KRAZATI作为KRASG12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法，这些患者先前至少接受过一种全身治疗。2023年，英国药品和保健品管理局（MHRA）授予KRAZATI有条件上市许可，作为KRASG12C突变的晚期NSCLC成人患者的靶向疗法，这些患者在既往接受过至少一次全身治疗后出现疾病进展。2024年，欧盟委员会（EC）授予KRAZATI有条件上市许可。
除了KRASG12C突变NSCLC，KRAZATI和基于KRAZATI的药物联用在多个瘤种的2期临床研究中显示出令人鼓舞的获益，包括晚期结直肠癌、胰腺癌和其他实体瘤。2024年2月，美国FDA接受了KRAZATI联合西妥昔单抗用于既往接受过治疗的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌的补充新药申请（sNDA），并授予该申请优先审评资格。处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。
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