https://www.cphi.cn 2024-04-23 16:41 来源：上海证券交易所
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司 ”）自主研发的创新生物 药注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1 单抗±化疗 ”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试 验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用 BL-B01D1
受理号：CXSL2400112
通知书编号：2024LP00973
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 2月 7 日受理的注射用 BL-B01D1 符合药品注册的有关要求，同意本品联合 PD-1 单抗±化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展临床试验。
二、药品的其他情况
BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向 EGFR 和 HER3 的双抗 ADC 药物，EGFR 和/或 HER3 在大多数上皮肿瘤中呈高表达， BL-B01D1 单药在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非 小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜 在的突破性疗效。BL-B01D1 单药用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者已 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
目前，BL-B01D1 单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌的临床研究已进入 III期研究阶段。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临 床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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