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  • 艾伯维丙肝鸡尾酒挺进日本:获优先审查资格 2015.04.17

    近日,艾伯维以大折扣为快捷药方提供Viekira Pak,此举也促使吉利德向Express Scripts的竞争对手美国药品连锁商店CVS及其他公司低价提供Harvoni,导致这场价格战不断升温。本周三,艾伯维(AbbVie)宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予丙肝鸡尾酒Viekira Pak优先审查资格。

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  • 诺华重磅MS仿制药喜获批:冲击梯瓦Copaxone 2015.04.17

    近日,诺华旗下Sandoz开发的一款仿制药Glatopa近日喜获FDA批准,该药是梯瓦品牌药Copaxone的仿制药。Copaxone是全球最畅销的多发性硬化症(MS)药物,2014年的全球销售额高达42.4亿美元。

    热门推荐: FDA , 诺华 , Sandoz
  • 美敦力全球最小心脏起搏器Micra TPS已获CE认证 2015.04.17

    美敦力近日宣布其开发的全球最小心脏起搏器Micra TPS已获得CE认证。传统的心脏起搏器需要通过电子导线连接至心脏,有时会造成脱落;Micra TPS则采用无导线设计,内置无线同步式起搏装置,可减少电极并发症。

    热门推荐: FDA , 美敦力 , 心脏起搏器
  • 辉瑞乳腺癌新药III期数据出色 联合Faslodex效果显著 2015.04.17

    近日,辉瑞公布了一项III期研究,将其突破性乳腺癌药物Ibrance用作乳腺癌二线治疗,结果显示,Ibrance疗效同样非常出色。辉瑞对Ibrance期望极高,认为该药的销售峰值将达到30-50亿美元,该公司希望Ibrance能帮助部分抵消仿制药竞争所致的损失。辉瑞称,正在与监管机构讨论,提交Ibrance作为二线治疗的上市申请。

    热门推荐: 乳腺癌 , 辉瑞 , 临床肿瘤
  • 百健MS新药现意外疗效:可修复神经组织损伤 2015.04.17

    近日,Biogen公司宣布其开发的治疗多发性硬化症药物anti-LINGO-1在修复神经组织损伤方面具有意想不到的疗效。不过,也有分析人士指出此次临床研究未能证明这种药物能够增加髓鞘--神经元外周的蛋白层--厚度并改善患者视觉功能。

    热门推荐: 多发性硬化症 , Biogen公司 , 临床适应症
  • 科学家称阿司匹林通过调节EGFR实现预防结肠癌 2015.04.16

    国外研究人员近日发现现研究人员对正常人结肠黏膜、服用阿司匹林的FAP病人和未服用阿司匹林的FAP病人的腺瘤性息肉进行了免疫组化染色,发现EGFR在结肠癌发生早期即出现过表达,而常规服用阿司匹林可以大大降低EGFR表达。阿司匹林可能在结肠癌发生方面具有一定的预防作用,并且这种作用可能是通过调节EGFR表达实现的。

    热门推荐: 结肠癌 , 阿司匹林 , 肠道肿瘤
  • 白血病治疗新模式:特异性强、只杀死癌细胞 2015.04.16

    国外研究人员发明了一种新的化合物能够延缓小鼠模型的白血病并有效杀死人体组织样本的白血病细胞,燃起了药物治疗白血病的希望。该药物之所以值得被关注,是因为它具有很强的特异性,杀死癌细胞的同时不会影响健康细胞

    热门推荐: 白血病 , 急性髓细胞白血病 , RUNX1基因
  • 美国拟建新药与医疗器械新法案:争议不断 2015.04.16

    近日,美国拟推动一项全新的法案通过,美国制药商和医疗器械生厂商对该法案“喜大普奔”,竭力支持。然而,该法案引起了批评人士的猛烈吐槽,认为加速医药研发进程的立法努力是“严重的错误”,会对病患和制药商双方带来伤害。

    热门推荐: FDA , 制药商 , 试验药物
  • FDA:降糖药更新安全信息并纳入心脏衰竭风险 2015.04.15

    近日, FDA专家委员会举行会议,对阿斯利康糖尿病药物Onglyza和武田的糖尿病药物Nesina的长期安全数据进行讨论,委员会一致投票认为,应该对这2个药物的处方标签更新,纳入心脏衰竭风险,审查发现,Onglyza和Nesina都没有增加心血管死亡、中风或心脏发作的风险,但数据显示,Onglyza与统计学显著升高的心脏衰竭风险相关,Nesina也表现出升高的心脏衰竭风险,但未达到统计学显著差异……

    热门推荐: FDA , 降糖药 , 心脏衰竭
  • 阿斯利康糖尿病药Onglyza获FDA专家委员支持 2015.04.15

    本周二,FDA召集专家委员会提前举行会议,对Onglyza潜在的风险进行讨论,甚至提出限制Onglyza的使用或者干脆将Onglyza彻底清除出市场,不过,幸运的是,阿斯利康躲过了最坏的结果,FDA专家委员会几乎一致支持了Onglyza的心血管安全性……

    热门推荐: FDA , 阿斯利康 , 糖尿病药物
  • 注射抗凝药Cangrelor十年抗战终获FDA批准 2015.04.15

    4月14日,Medicine’s Company的注射抗凝药Cangrelor终于凭借第三个三期临床实验的成功获得FDA批准,作为急性心脏病患者手术前的抗凝药,FDA说对这个药的风险收益评估和以前一样,但这次Medicine’s Company更明确了实验终点和适用病人,但据说专家组的成员和上一次也有不同……

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  • FDA批准乙肝RNAi药物ARC-520进入临床研究 2015.04.14

    近日,美国生物技术公司Arrowhead乙肝RNAi药物ARC-520传来好消息,FDA已批准继续推进ARC-520的一项多剂量IIb期临床研究Heparc-2004,目前,ARC-520正处于II期临床开发,该药每月注射一次,具有功能性治愈乙肝的潜力,Heparc-2004是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量IIb期研究,计划招募12例正接受恩替卡韦(entecavir)或替诺福韦(tenofovir)维持治疗的慢性免疫活动期HBV感染者。

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  • 盘点:全球拥有好“基因”的生物制药公司TOP10 2015.04.14

    目前全球仅生物制药公司的数量就成千上万,公司名字也多种多样,但是在公司的名字中有一个单词似乎最受欢迎,它就是“gene”(基因),本文就是盘点那些名称中全部或部分包含有“gene”的、最着名的生物制药公司(不过也包括我自己比较熟悉、感兴趣的几家小公司)……

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  • 2015全球制药巨头并购持续“发烧”并将创纪录 2015.04.14

    2014年,制药巨头放弃了2000亿美元的并购企图,在本季度最大的一次药企交易中,艾伯维公司斥资210亿美元并购Pharmacyclics公司。此事距离艾伯维收购英国制药商夏尔公司的计划落空已有六个月的时间;而希尔收购了NPS制药公司,加强了自身的防御能力,有助于对付潜在的收购单位……

    热门推荐: 制药企业 , 阿斯利康 , 辉瑞
  • 中型生物技术公司年收入增幅21.9%:完胜大型制药公司 2015.04.13

    近日,据英国研究与咨询机构GlobalData最新的一份报告,中型生物技术公司的表现正在越来越好,报告显示,2014年全球35家中型生物技术公司总收入为265亿美元,与2013年的248亿美元相比,增幅高达21.9%。

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  • FDA限制抗生素的使用 还有研发的吗? 2015.04.13

    2015年2月25日,美国FDA批准了阿特维斯公司的头孢他啶/阿维巴坦,根据FDA安全性与创新法案(GAIN),QIDP认定只授予治疗严重或危及生命的感染的抗菌药品,获得额外5年市场独占期,头孢他啶是第五个被FDA批准接受指定为合格的传染病产品(QIDP)的第五个药物,QIDP指定旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染……

    热门推荐: 抗生素 , 阿特维斯 , 头孢他啶
  • Tekmira埃博拉RNAi疗法临床研究获得FDA批准 2015.04.13

    近期,FDA批准加拿大生物医药公司Tekmira继续进行其利用RNAi技术TKM-Ebola治疗埃博拉病毒的临床一期研究,在2014年七月份,FDA因为这种疗法可能存在安全隐患为由暂停了这一研究项目,此次,FDA批准Tekmira公司将TKM-Ebola疗法的剂量扩大至健康志愿者,并将其药物上限定为0.24mg/kg/天。

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  • 罗氏风湿性关节炎Actemra或将进入糖尿病领域 2015.04.13

    近日,Benaroya研究中心的数据显示,罗氏控股旗下的Actemra风湿性关节炎药对糖尿病有一定治疗作用,进一步的研究正在进行中,Actemra是罗氏排名第六的畅销药,它是基于抗体的风湿性关节炎疗法……

    热门推荐: 糖尿病 , 风湿性关节炎 , 罗氏
  • FDA首次授予食品过敏领域突破性药物资格 2015.04.13

    近日,法国生物技术公司DBV Technologies在研的一款花生过敏贴片Viaskin Peanut获的FDA的突破性疗法认定,这也是FDA首次授予食品过敏领域BTD资格,Viaskin Peanut的中期临床试验数据于2014年底公布,当时就有传言称DBV公司将成为某些制药巨头的收购目标,受传言刺激,该公司市值飙升至10亿美元。

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  • FDA授予Shire干眼病药lifitegrast优先审查资格 2015.04.10

    近日,英国制药商Shire宣布,FDA已受理干眼病药物lifitegrast新药申请(NDA)并授予优先审查资格(PRD),lifitegrast是一种实验性药物,旨在中断导致干眼症(dry eye)的免疫过程,该药开发用于干眼症成人患者的治疗,由Shire于2013年耗资1.6亿美元收购SARcode公司后获得,Shire对lifitegrast寄予厚望,认为该药的年销售峰值将达到10亿美元。

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