根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.30-04.05)全球(不含中国)共有6个新药获批上市。其中,NDA批准2个,新辅助疗法批准1个,新适应症批准2个,新剂型批准1个。与上个统计周期相比,本次减少3个批准新药。
热门推荐: 创新药 , 批准 , MDD创胜集团与10月5日宣布,公司同类最优靶向MASP2的人源化单克隆抗体TST004的临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
热门推荐: 批准 , 创胜集团 , TST0044月13日,国家药监局发布公告称,4月12日国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月12日,国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂产品。
热门推荐: 国家药监局 , 批准 , 新冠抗原检测试剂4月12日,浙江医药发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml:0.2g,300ml:0.6g)两个规格的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 浙江医药 , 批准 , 利奈唑胺葡萄糖注射液百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其百悦泽®(泽布替尼)加速批准,用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者。
热门推荐: 批准 , 百悦泽 , 复发或难治性边缘区淋巴瘤2019年4月24日,国家药品监督管理局发布了《关于批准注册220个医疗器械产品公告(2019年第31号)》 ,公告显示,上月国家药监局共批准注册医疗器械产品220个。
热门推荐: 药监局 , 医疗器械产品 , 批准意大利生物制药公司Leadiant Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Revcovi(elapegademase-lvlr)注射液,用于腺苷脱氨酶重症联合免疫缺陷症(ADA-SCID)儿童及成人患者的治疗。
热门推荐: 批准 , ADA-SCID , 新药RevcoviFDA在2018财年的另一项突出表现是继续执行第二阶段的仿制药企业付费法案(GDUFA II)。GDUFA于2012年10月1日被美国国会通过,在此之前的法律(即PDUFA法案)只要求NDA生产商在申报NDA时需要缴纳费用。然而,随着仿制药申请数量的增加,FDA的有限监管资源已不能满足越来越多的仿制药申报需求,2012年积压的新仿制药申请约为2800个,而仿制药的审评时间接近30个月,远远低于新药审评时间(新药审评时间:标准审评12个月,优先审评:6个月)。
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