上海市药品监督管理局正式发布《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》(沪药监规〔2024〕2号),自2024年3月1日起施行,有效期5年。
热门推荐: 行政审批 , 上海药监局 , 告知承诺据悉,继12月4日,君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗)上市申请率先结束技术审评,进入行政审批阶段后,信达生物的IBI308(信迪利单抗)目前也已完成所有的技术审评工作,并于12日进入行政审批阶段。国产PD-1单抗上市速度正在加快。
热门推荐: 行政审批 , 本土企业 , 国产PD-1此次改革中涉及到药品相关的行业一共有10项,包含生产、经营、研发、推广等方面,改革方式除药品广告异地备案外实行告知承诺制外,其余均为优化准入服务。值得注意的是 互联网药品信息服务企业的行政审批制度并未发生变化,与此形成对比的是,2017年初国务院发文取消了互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)的行政审批。
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