2024年2月1日，为深化"放管服"改革，优化行政许可程序，完善管理方式，提高行政效率，加强事中事后监管，上海市药品监督管理局正式发布《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》（沪药监规〔2024〕2号），自2024年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年2月28日。官宣进一步优化告知承诺制，申请人无需提交证明资料作出承诺即可，由审查人员对承诺资料自行核验，按办理程序完成审批，笔者梳理了告知承诺制相关知识点。

       一、上海告知承诺制的发展历程

       在行政审批制度改革的大背景下，告知承诺制成为一项重要的制度创新。此项改革的核心在于简化和优化行政审批流程，提高审批效率，为企业和公民提供更大的便利。自2001年以来，上海市在行政审批制度改革方面不断探索与创新。以下是关于上海市药品监督管理局推行行政审批告知承诺管理规定的历程：

       (1) 2001年，上海市浦东新区人民政府制定了《浦东新区企业设立、开业试行告知承诺审批方式的细则》，标志着告知承诺制的初步探索。

       (2) 2004年，上海市制定《关于本市行政审批实行告知承诺制度的意见（试行）》，对告知承诺制进行了初步的规范和推广。

       (3) 2009年，上海市进一步制定了《上海市行政审批告知承诺试行办法》，对告知承诺制的具体操作流程和后续监管进行了细化。

       (4) 经过2012年和2017年的两次修订，2018年正式制定《上海市行政审批告知承诺管理办法》这一地方政府规章，对告知承诺的适用范围、具体流程、后续监管等作出了更为详细的规定，为全市范围内的告知承诺制实施提供了更为明确的指导。

       (5) 2016年，上海药监局积极探索实施告知承诺制度，并印发了《上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法》等文件，为药品监管领域的告知承诺制实施奠定了基础。

       (6) 至2024年2月1日，上海市药品监督管理局正式发布《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》（沪药监规〔2024〕2号），标志着药品监管领域的告知承诺制迈入新的阶段。这一规定统一规范了告知承诺办理、许可后检查、整改、撤证、信用信息归集等流程，为申请人提供了更为便捷、高效的服务。

       二、《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》概览

       《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》，共18条，参照《上海市行政审批告知承诺管理办法》没有分章节，对事项的确定、告知承诺书格式文本、申请人承诺、提交材料、决定、检查期限和部门、检查后处理、陈述申辩和听证、撤销、注销、信用监管、公开等告知承诺办理的全流程进行了规定，并且通过附件明确了告知承诺书格式文本，在以下方面进行了细化和明确。

       (1)明确申请人可以通过电子方式提交告知承诺书

       申请人选择以告知承诺方式办理行政审批事项的，应当通过书面或者电子方式提交加盖（电子）签章的告知承诺书，对下列内容作出确认和承诺：

       a. 所填写的基本信息真实、准确；

       b. 已经知晓市药品监管局告知的全部内容；

       c. 自身能够满足市药品监管局告知的条件、标准和技术要求；

       d. 能够在约定期限内，提交市药品监管局告知的相关材料；

       e. 愿意承担不实承诺、违反承诺的法律责任；

       f. 所作承诺是申请人真实意思的表示。

       (2)明确了行政审批证件送达的时间

       上海市药品监管局收到申请人签署的告知承诺书和约定的材料后，应立即作出行政审批决定。审批证件在决定后的10个工作日内送达申请人。

       (3)明确承诺后现场检查的部门

       a. 市药品监管局应在作出审批决定后2个月内，对被审批人的承诺内容进行检查。国家药品监管部门有特殊规定的，从其规定。

       b. 市药品监管局可依法委托专业技术部门实施告知承诺后的现场检查。

       c. 市药品监管局可将告知承诺后的现场检查与日常监督检查一并开展。

       (4)明确开展承诺后现场检查时，检查人员应当对检查现场（场所）进行全程音像记录

       涉及现场检查的，检查人员应当对检查现场（场所）进行全程音像记录。

       (5)明确了陈述申辩和听证的程序

       a. 被审批人存在本办法第九条、第十一条规定情形的，市药品监管局作出撤销行政许可决定前，应当将拟撤销行政审批的事实、理由和依据书面告知被审批人，并告知其依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利；发现行政审批事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。

       b. 被审批人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内，未行使陈述权、申辩权，未申请听证的，视为放弃此权利。

       c. 被审批人、利害关系人陈述、申辩的，市药品监管局应当记录。被审批人、利害关系人申请听证的，市药品监管局应当自收到听证申请之日起20个工作日内组织听证。

       (6)明确了撤销的程序

       a. 自发现被审批人存在本办法第九条、第十一条规定情形之日起60个工作日内，市药品监管局应当作出是否撤销行政审批的决定；

       b. 不能在规定期限内作出决定的，经市药品监管局负责人批准，可以延长20个工作日。

       c. 需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计入规定期限。

       d. 拟作出撤销行政审批决定的，应当按照重大行政执法决定的相关程序进行法制审核。

       e. 市药品监管局作出撤销行政审批决定的，应当出具加盖印章并注明日期的纸质或者电子凭证。

       参考文献

       上海药监局、《中国司法》等