https://www.cphi.cn 2018-10-19 09:39 来源：CPhI制药在线 作者：佑怡
2018年10月10日，经李克强总理签批，国务院发布了《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。“通知”中指出，在本着“突出照后减证，能减尽减，能合则合”、“做到放管结合，放管并重，宽进严管”、“坚持依法改革，于法有据，稳妥推进”的原则，对除涉及国家安全和公众健康等重大公共利益外的行业，分别采用适当管理方式将许可类的“证”分离出来，尽可能减少审批发证，有效区分“证”、“照”功能，着力破解“准入不准营”难题，真正做到“权力下放”，完善事前审批向强化事中事后监管的转变，加强综合监管。2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
此次改革中涉及到药品相关的行业一共有10项，包含生产、经营、研发、推广等方面，改革方式除药品广告异地备案外实行告知承诺制外，其余均为优化准入服务。值得注意的是 互联网药品信息服务企业的行政审批制度并未发生变化，与此形成对比的是，2017年初国务院发文取消了互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）的行政审批。
表一、涉及医药行业的“证照分离”a
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序号b |
事项名称 |
实施机关 |
改革方式 |
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直接取 消审批 |
审批改 为备案 |
实行告 知承诺 |
优化准 入服务 |
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11 |
药品广告异地备案 |
省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） |
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√ |
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63 |
互联网药品信息服务企业审批 |
同上 |
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√ |
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65 |
开办药品生产企业审批 |
同上 |
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√ |
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66 |
开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部） |
同上 |
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√ |
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69 |
开办药品零售企业审批 |
设区的市级人民政府药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（市场监管部门） |
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√ |
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72 |
新药生产和上市许可 |
国家药监局 |
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√ |
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95 |
国产药品再注册审批 |
省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） |
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√ |
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96 |
药品委托生产审批 |
同上 |
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√ |
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104 |
药品进口备案 |
口岸所在地药品监督管理部门（市场监管部门） |
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√ |
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105 |
进口药材登记备案 |
同上 |
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√ |
备注：a、由于篇幅所限，原“通知”文件中的具体“措施”未一一列出，可参考原始文件。
该序号为原“通知”文件中的序号。
从上表可知，药品广告异地备案改为实行告知承诺。“通知”中对暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的行政审批事项，实行告知承诺。有关部门要履职尽责，制作告知承诺书，并向申请人提供示范文本，一次性告知申请人审批条件和所需材料，对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的，当场办理审批。市场主体要诚信守诺，达到法定条件后再从事特定经营活动。有关部门实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。与传统的审批模式相比，告知承诺制审批模式简化了审批手续，提高了审批效率，这一模式让申请人可以快速取得审批，并投入生产获利。
对于其他几项涉及到药品生产以及进口业务的项目，由于其涉及到公共健康安全，因此并未取消行政审批，改为“优化准入服务”，“通知”中指出，要针对市场主体关心的难点痛点问题精简审批材料，公示审批事项和程序，压缩审批时限，明确受理条件和办理标准；要减少审批环节，科学设计流程；要下放审批权限，增强审批透明度和可预期性，提高登记审批效率。
从上述的改革举措中可以看出，在“权力下放，缩减行政审批”的改革大方向下，药品由于其特殊的属性，行政审批将会继续保留下去，这也是对公共健康安全的负责和保障。互联网药品信息服务企业由于其直接面向社会公众，必须要保障所提供药品相关信息的真实性、可靠性，因而行政审批不可或缺，药品广告异地备案流程的简化，为药企在产品营销上创造了便利，同时也能够促进新型药物在社会公众中的推广，有利于提高用药的“可及性”。虽然行政审批现在以及将来在医药行业中会一直存续下去，政府部门也在竭力为广大医药企业创造一个好的发展环境，提高审批效率和服务质量，优化准入服务，尽可能的扮演好监督者的角色。
参考来源：
1、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，国发〔2018〕35号，索 引 号：000014349/2018-00184。
2、《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，国发〔2017〕7号，索 引 号：000014349/2017-00008。
笔者简介：佑怡，制药行业从业者，专注小分子药物研发动态，剖析政策风向，汇天下药事，议药界风云 。
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