https://www.cphi.cn 2018-01-09 13:35 来源：转载
进口申请承办
12月有6个品种被CDE首次承办。洛普替尼是一款TKI(酪氨酸激酶)抑制剂，但具体作用靶点尚未明确。替拉扎明注射液为特殊审批品种，据了解该品种是一款生物还原剂抗肿瘤药。奥拉帕利在2014年被FDA获批上市，是全球首个获批上市的PARP抑制剂，用于治疗卵巢癌。
表4：2017年12月首次承办的进口品种
审批情况
12月有多个1类新药获批临床。
表5：2017年12月1类新药获批情况(仅统计“已发批件”的受理号)
此外，12月CFDA发布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种目录，首批通过仿制药一致性评价的受理号有17个，涉及12个品种，7家企业，浙江华海药业共有7个品种通过一致性评价。
表6：首批通过仿制药一致性评价的药品
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