2018年3月12上午10点， 国内首个按药物进行临床试验申报的CAR-T项目（CXSL1700201：LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂）结束审批，进入待制证阶段。据各方猜测，这也标志着南京传奇生物科技有限公司将继续领跑国内CAR-T药物竞争，成为第一个获得临床试验批件的单位。或许公众的神经已经习惯于近段时间近乎疯狂的CAR-T药物临床试验申报狂潮，又或许是传奇生物获得首个临床批件已在意料之中，昨日传奇生物母公司金斯瑞生物股票反而大跌8.93%。

       ▲ 传奇生物获得国内首个CAR-T药物临床试验批件

       从2017年12月08日接受受理到2018年3月13日，历时92天的审批时间或许谈不上惊人，况且此项目还进入了第25批优先审评名单。2018年1月5日CDE即完成了所有的药理、临床、毒理技术审查。但2月份所有程序倒回，重新回到待审评状态，可能是补充相关研究材料，3月初又完成审评。虽然此项目作为国内第一个以药物申报临床试验的CAR-T项目，可参照的经验也极少，但国家药监局面对火热的CAR-T药物申报仍然保持着谨慎和冷静的态度。

       但是这90多天，对于传奇生物来说，却是高光尽显的三个多月。从2017年12月初，公司提交临床试验开始（传奇生物：国内首个按药物申报Car-T项目提交临床试验申请），金斯瑞生物股价从最初的8.96港元一路飙升到的34港元，资本增长速度惊人，偌不是因为二月初的股灾其股价有所回落，可能将一步创造奇迹。2017年12月22日，Janssen Biotech与传奇生物达成合作协议，获得了LCAR-B38M的开发、生产、以及市场推广许可。根据协议，Janssen须于该协议日期后10个工作日内向传奇作出总额为3.5亿美元的首付款项，来自中国的创新药物再一次在世界舞台上闪亮登场。

       ▲ 一路狂飙的金斯瑞生物股价

       同时这90多天，对于国内CAR-T药物市场同样是群雄逐鹿的时代开启，或许谁也没有预料到传奇生物申请后这成串的临床试验申请。截止目前，在CFDA进行临床试验申请的CAR-T药物达到13个，仅CD19为靶点的项目即达到9个。同时不仅仅在血液瘤方面竞争激烈，更有多个项目是针对实体瘤的。优卡迪更是已经先后向CDE注册申报了3款CAR-T产品4项适应症的临床申请，并且两个项目还使用基因编辑技术，敲减PD-1的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液（CXSL1800008）拟用于治疗CD19阳性复发难治恶性淋巴瘤，敲减PD-1的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液（CXSL1800009）拟用于治疗CD269阳性多发性骨髓瘤。同时多家如复星凯特及未名旭珩生物的在研CAR-T药物临床试验申请或许此刻正在路上。和面对任何新生事物一样，CAR-T药物再一次让大家见识了中国速度和野蛮生长的能力。

       ▲ 群雄逐鹿的国内CAR-T临床试验申报现状

       虽然CAR-T药物的有效性已经得到充分的验证，一定程度上将对治疗同一病症的化药、单抗形成替代效应，但考虑到全球CAR-T药物才刚刚起步，临床上的安全性仍然不容忽视，而对于临床方面的研究恰恰是国内最欠缺的，还需要有更长的路要走。全球CAR-T药物领导企业Norvatis、Kite和Juno都或多或少在临床试验的道路上遭受过挫折，国内资本能否有足够的耐心与企业一起共存亡同样是需要面对的问题。CAR-T药物的高价一直成为人们议论的话题，如何通过生产工艺的改进进一步降低售价，也是国内药企需要关注的(探索中前进的CAR-T药物生产技术)。考虑到国内在其它行业充分的创造力，笔者敢言CAR-T药物售价降低将始于中国，并有可能影响到全球CAR-T药物全面下降。

       当此刻再次回顾整个国内CAR-T药物监管历程时，会发现颇为写意，这些申报企业似乎约好了似的在17年12月开始一场赛跑，一个接一个应接不暇。在此之前，CAR-T药物进入药物审评的传言已久，直到2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，明确指出申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报，标准着CAR-T进入药物审评轨道。

       农历正月还未全然过去，原谅笔者还沉浸在国粹麻将的声响中。《药品注册管理办法(修订稿)》出台的时刻，可能国内CAR-T药物的临床试验申报状态就跟一局麻将打到最后几张字一样，各家都听牌了，谁先胡其实都有可能，这一点从临床申试验请编号上即可知道，传奇生物的其实并不是最靠前的，或许实力加运气让他们拔得头筹。而对于此刻国内CAR-T药物的现状，或许这才只是一把刚打了几圈的牌局。我们知道对于打麻将而言，通常刚开始几圈赢并不算真的赢，不到最后一刻谁都不能说赢。原谅我如此不恰当的比喻，对于国内CAR-T这场刚刚开始的牌局，讨论输赢为时尚早，唯有屏住呼吸，为梦想窒息。

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