国产创新药持续创造历史。

       4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，FDA已批准CARVYKTI用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且对来那度胺耐药。

       这一适应症的获批，使得CARVYKTI成为全球首 个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原靶向疗法。

       4月7日，迪哲医药宣布，FDA授予其舒沃哲突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患者。

       药企一季度预告开始了。

       今日，百克生物公告，预计第一季度净利润为5500万元到6500万元，同比增加199.22%到253.63%。公司表示，报告期内，较上年同期新增了带状疱疹减毒活疫苗产品，丰富了公司疫苗种类，推动了公司整体收入的上升，同时，带状疱疹减毒活疫苗毛利率较高，助力公司业绩同比增长。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       市场速递

       1）将开启药品研发？京东健康回应

       4月7日，针对发起一项药品保健品消费调查问卷中涉及的新药研发、临床试验、患者招募等内容，京东健康相关负责人回应称，药品研发目前不在业务布局中，今后也不会投身这一领域。

       2）博济医药与广州瑞安博签订6963万元技术服务（委托）合同

       4月7日，博济医药公告，4月3日，公司与广州瑞安博签订了《技术服务(委托)合同》，合同总金额为人民币6963万元。合同约定广州瑞安博委托博济医药组织开展“AR882胶囊”治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究服务。

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       资本信息

       1）百克生物预计第一季度净利润同比增加199.22%到253.63%

       4月7日，百克生物公告，预计第一季度净利润为5500万元到6500万元，同比增加199.22%到253.63%。公司表示，报告期内，较上年同期新增了带状疱疹减毒活疫苗产品，丰富了公司疫苗种类，推动了公司整体收入的上升，同时，带状疱疹减毒活疫苗毛利率较高，助力公司业绩同比增长。

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       药械动态

       1）传奇生物CARVYKTI二线适应症在美国获批

       4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，FDA已批准CARVYKTI用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且对来那度胺耐药。

       2）迪哲医药舒沃哲获FDA突破性疗法认定

       4月7日，迪哲医药宣布，FDA授予其舒沃哲突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患者。

       3）君实生物特瑞普利单抗联合疗法获批一线治疗肾癌

       4月7日，君实生物发布公告，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的新适应症上市申请获得批准，是我国首 个获批的肾癌免疫疗法。

       3）罗氏利妥昔单抗皮下注射液获批上市

       4月7日，据NMPA官网，罗氏CD20单抗利妥昔单抗皮下注射液获批上市，用于淋巴瘤治疗。

       4）领诺医药补体靶向药物SLN12140在澳大利亚获批临床

       近日，领诺医药宣布，其新一代补体靶向药物SLN12140的1期临床研究申请获得澳大利亚人类研究伦理委员会的批准。

       5）驯鹿生物CAR-T产品自免适应症在美国获批临床

       4月5日，驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新药临床试验申请获美国FDA默示许可，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力。

       6）采纳股份：美国FDA宣布对全资子公司发出进口警示

       4月7日，采纳股份公告， FDA宣布对全资子公司采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。

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       海外药闻

       1）DS8201不限癌种适应症获批

       日前，美国FDA宣布，加速批准由第一三共/阿斯利康联合开发的ADC药物DS8201用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者，这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。值得注意的是，DS8201由此成为首 款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。