舒沃哲®一线单药治疗EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）疗效显著且安全性良好

       抗肿瘤活性持久，在II期推荐剂量（RP2D）300mg下，舒沃哲®无进展生存期（PFS）可达12.4个月

       针对多种EGFR exon20ins突变亚型患者，舒沃哲®均表现出良好的抗肿瘤活性

       上海迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司第一款自主研发的新型肺癌靶向药EGFR抑制剂舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析最新数据，在2023欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相。

       汇总分析研究纳入舒沃哲®全球多中心I/II期研究“悟空1”（WU-KONG1）和中国研究者发起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）中的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC初治患者。截至2023年9月15日，28例患者纳入疗效分析，57例患者纳入安全性分析。

       研究者评估结果显示，28例纳入疗效分析的患者，100%观察到靶病灶缩小，舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC确认的客观缓解率（ORR）高达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，突破既往研究报道。舒沃哲®单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR exon20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性，同类更有潜力凸显。

       此外，舒沃哲®耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFR-TKI类似。

       迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“当前EGFR Exon20ins突变NSCLC一线尚无靶向治疗药物，患者生存获益差，近年来针对这一领域的研究屡有突破，在今年ESMO大会上，也报道了Amivantamab联合化疗针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗的PAPILLON研究的初步结果。舒沃哲®此次汇总分析的最新研究成果为这一领域再添新证，单药治疗能达到的肿瘤缓解和生存数据充分显示出'同类更佳’治疗潜力，令我们倍感振奋，也更加期待正在进行中的评估舒沃哲®对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球III期多中心研究（悟空28，WU-KONG28），为该领域提供新的有效治疗选择。”

       舒沃哲®是第一款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药，第一个适应症已在国内通过优先审评获批上市，用于含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，或将成为目前唯一在中国获批的针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的I类新药。

       关于舒沃哲®

       舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域第一个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®第一个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。