https://www.cphi.cn 2018-01-09 13:35 来源：转载
摘要
四个CAR-T药物进入CDE开展临床技术审评
恒瑞医药再有4个1类新药进入CDE
信达生物提交首个国产PD-1单抗信迪单抗的上市申请
豪森提交首个国产GLP-1激动剂聚乙二醇洛塞那肽的上市申请
阿斯利康抗癌新药奥利帕利片申报上市
CFDA发布首批通过一致性评价品种目录
承办情况
据MED中国药品审评数据库2.0统计，12月CDE共承办药品注册申请466个。从总体上看，药品注册申请在下半年(除10月份)增长稳定。
图1：2017年1-12月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)
(数据来源：MED中国药品审评数据库2.0，下同)
12月有10个一致性评价申请进入CDE，涉及6个品种。
表1：2017年12月仿制药一致性评价受理情况
国内新药承办
12月新药申请有51个，其中属于1类新药的申请有36个，涉及19个品种。科济生物、上海恒润达生生物科技、南京传奇生物以及成都银河生物的CAR-T药物进入CDE。恒瑞医药再有4个1类新药开始技术审评。豪森药业的GLP-1糖尿病新药聚乙二醇洛塞那肽开始上市技术审评，信达生物也提交了国内首个PD-1单抗信迪单抗注射液的上市申请。
表2：2017年12月1类新药承办情况
仿制申请承办情况
12月CDE供承办仿制申请56个，属于3类的申请有18个，涉及14个品种。4类申请有37个，涉及24个品种。
12月CDE新承办的品种中有17个品种目前为国内独家品种，齐鲁制药提交了来那度胺的仿制申请，成为第三个仿制该品种的企业。
帕瑞昔布钠虽然已有首仿上市，但目前在审竞争仍然激烈，原料药在审申请有23个，注射剂在审申请有37个。
表3：2017年12月仿制申请承办情况
(数据统计截至2018年1月1日)
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