基石药业「普拉替尼胶囊」上市注册申请获CDE受理

https://www.cphi.cn 2024-04-18 14:09 来源：药智头条

4月9日，基石药业官微发布称，其RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前，基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®（阿伐替尼片）转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理，目前正在审评中，预计2024年将实现国内供应。

此次普吉华®地产化上市申请的提交，是基于基石药业与国外授权方、合作伙伴及国内受托生产企业的紧密合作，在最短的时间内顺利实现了普拉替尼原料药与制剂的本地化技术转移、工艺优化及商业化规模的工艺验证。本地化产品的生产工艺及质量要求均与进口产品具备一致性，并经过临床等效性研究证实了境内外产品间的人体生物等效性。在基石药业体系化建设层面，基于新法规持续收严的药品上市许可持有人制度以及B证企业监管，基石药业也已经根据国家最新的法律法规完成了符合MAH委托生产和GMP要求的质量管理体系的优化升级，进一步增强了药品的商业化生产及管理能力。

普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET靶点的选择性抑制剂，于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌；于2022年3月成为中国首个获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌的高选择性RET抑制剂；于2023年6月获批用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。目前，普吉华®在美国和中国均已获得一线、二线RET基因融合阳性非小细胞肺癌适应症的完全批准，同时覆盖RET变异甲状腺癌。

全球Ⅰ/Ⅱ期ARROW注册临床研究显示，普吉华®在晚期RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌、RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性，并且在包括胰腺癌、胆管癌在内的多种RET融合阳性实体肿瘤患者中，均显示出广泛且持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性。研究结果曾多次发表在国际顶尖医学期刊《Lancet Oncology》、《Lancet Diabetes & Endocrinology》、《Nature Medicine》、《Annals of Oncology》、《Thyroid》等。

此外，国际知名内分泌和肿瘤学期刊《Endocrine-Related Cancer》于2024年2月发表了ARROW研究中普吉华®治疗RET突变甲状腺髓样癌中国患者的疗效和安全性结果，这是继2023年6月《Cancer》发表普吉华®治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的疗效和安全性结果后，普吉华®中国患者数据再次获得国际学术界的认可。这也充分显示了普吉华®巨大的学术价值和临床意义。

普吉华®和泰吉华®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得普吉华®和泰吉华®在大中华地区的独家开发和商业化权利。普吉华®已在大中华区包括中国大陆、中国台湾、中国香港获批上市。2023年11月，基石药业将普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司。

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