https://www.cphi.cn 2018-01-31 11:37 来源： 药渡 作者：Aggiechen
2017年EMA新药审批概述
2017年EMA建议批准上市的药物共计92个，其中35个为以前未批准过的新活性物质，2个前沿药物(Advanced therapy medicinal products，ATMPs)，19个孤儿药，7个加速审评药物，3个有条件批准上市药物以及2个特殊情况批准药物；EMA拒绝批准的药物共计6个，另外还有14个药物上市许可申请被撤回。获批的药物所属疾病领域前三分别是肿瘤(24个)，感染疾病(15个)和内分泌疾病(12个)，占总数的一半。
蓝色字体表示EMA首次批准上市的新活性物质
对公共卫生的杰出贡献
药物审批的进步对于促进公共卫生至关重要，因为它们为治疗某些疾病带来了新机会。以下是在2017年批准的在相应治疗领域能显著受益的药物选择。
儿童用药
EMA的工作是确保儿童使用的药物经过伦理研究并得到适当的授权。2017年是《欧盟儿科药物法规》发布十周年，这一法规旨在促进开发高质量、安全、有效的儿童药物。2017年批准的儿科新药包括：
前沿药物(ATMPs)
ATMPs是指以基因治疗、细胞治疗或组织工程为基础的人用药物产品，它为治疗疾病提供了突破性的新机会。它们对于传统治疗方法有限的严重的、无法治疗的或慢性疾病特别重要。
罕见疾病
欧盟通过立法为孤儿药的研发提供重要的激励措施。EMA于2000年4月正式实施孤儿药法规，旨在鼓励制药商对孤儿药的研究、开发和上市，同时也为欧洲各国孤儿药法规的制定提供关键性的法律框架。在法规框架内EMA可对孤儿药申请人提供税费减免和研究资助。在2017年EMA推荐上市的92种药品中，有19种被CHMP认定为孤儿药。2017年批准的能让患者显著受益的孤儿药包括：
尽早获得满足公共卫生需要的药物
7个加速审评
7个药物在加速审评后获得了上市批准的建议。加速审评机制旨在促进和加快用于严重和危及生命病症治疗的未能满足的医疗需求的新药研发与审评。EMA加速审评的时间比标准审评快1.4倍，原因是CHMP的审评时间缩短(150天，而不超过210天)
3个有条件批准
3个药物获得了有条件批准上市的建议，这是欧盟为让患者早日获得新药的措施之一。有条件批准是针对一些医疗需求未满足、威胁生命的疾病或罕见病，EMA可以基于尚不完整的临床数据批准该药上市。药品上市后还需要继续开展研究，以获得完整的数据。如果完整的数据依然能够证明药品的获益大于风险，EMA则授予其完整上市资格。
2个特殊情况批准
2个药物以特殊情况批准的方式上市。特殊情况批准是指在无法获得充足临床数据、治疗疾病极其罕见、收集药品安全性及疗效数据不符合伦理或对疾病的科学认知有限的情况下，某些药品按照标准审评程序肯定无法获得批准，EMA则有权批准这类药品上市。这些药品上市后需要接受专门的药物警戒和监督。
现有药物的新用途
2017年EMA建议51个药物扩大适应症。已上市药物增加新的适应症能为患者提供更多选择。增加适应症的药物如下：
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