https://www.cphi.cn 2018-02-23 14:39 来源：转载
医药改革：2017年“药品持有与企业分开”迈出实质性一步，即监管创新实施药品上市许可持有人制度，重构医药产业链生态
2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发“厅字〔2017〕42号”文件，即《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）。文件提出推动上市许可持有人制度全面实施，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可等36项意见。
《创新意见》被业界称为建国以来，针对医药行业重大改革、重大利好的重磅政策。随后在10月23日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》，为保障《创新意见》落实于法有据提供法律保障。《创新意见》的改革力度之大、与之配套的《药品管理法》修正推进速度之快，大大超出了业界的预期。
药品上市许可持有人（Marketing Authori-zation Holder，MAH）制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。该制度通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
在该制度下，上市许可持有人和生产经营许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体（即药品批文持有和医药企业分开）。上市许可持有人可以根据自身状况自行生产或经营，也可以委托其他生产经营企业进行生产和经营。
改变现行《药品管理法》将药品批文与药品生产企业“捆绑”的监管模式，启动药品上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”的转型，医药业态模式和市场主体将发生较大变化：产业链分工会更细，“小而全、大而全”的全产业链“通吃”模式将逐步失去竞争优势，而被更加专业的业态模式所替代。
当然，政府的监管手段和措施也会不断创新，在新的制度安排下，必将重构医药产业链生态体系：由现在的研发端机构较少、生产端机构数量较多、流通端机构数量太多的产业状态，转变为研发端机构数量众多（大众创新）、生产端机构数量适量、流通端机构数量较少的理想产业状态。同时在医疗服务领域改革、医保改革同步推进下，医药产业链长期被严重扭曲的状态会得到逐步矫正。
“三医联动”是近十年来业界常说的高频词语之一，“四个分开”是整个行业20多年的期待。回望2017年，从中共中央、国务院到各中央部委（局），共出台了数百份与医药相关的各类改革政策文件，是一个毫无疑问的政策大年。
而笔者认为，本文谈到的医疗改革、医保改革和医药改革文件有助于促进形成“竞争性医疗服务体系、竞争性医保服务体系、竞争性药品供应保障体系”的相关改革政策。唯有打破垄断（尤其是行政性垄断），才能真正让市场在资源配置中发挥决定性作用。
只有形成竞争性医药健康行业服务体系，才能为“健康中国战略实施，为人民群众提供全方位全周期健康服务”打下良好基础，才能切实为老百姓带来实惠。
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