https://www.cphi.cn 2018-07-06 13:46 来源：药明康德
Achaogen是一家专注于开发创新抗生素，以解决多重耐药性（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物医药公司。近日，Achaogen公司宣布美国FDA已批准其Zemdri（plazomicin）上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染（cUTI）患者，他们包括了肾盂肾炎患者。Zemdri是一种静脉输注药物，每天给药一次。值得一提的是，此次批准使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。
cUTI是指生殖泌尿道具有潜在复杂因素，例如结构或功能异常的尿路感染患者。美国估计每年有300万例cUTI，其中肠杆菌是导致cUTIs的最常见病原体，而该类细菌的耐药性是目前全球关注的问题。无效的cUTI治疗可导致治疗失败率增加，感染复发，再住院率增加，发病率和死亡率增加。对目前主流治疗方案的高耐药性发生率，使得寻找新的替代疗法非常必要。
Zemdri被设计为可以针对氨基糖苷类修饰酶（肠杆菌科中最常见的氨基糖苷类抗性机制）的抗生素。它是一种新一代氨基糖苷类抗生素，具有抗特定肠杆菌的活性，包括CRE（碳青霉烯类抗生素耐药）和产ESBL（超广谱β-内酰胺酶）的肠杆菌。美国疾病控制和预防中心（CDC）将CRE定性为“噩梦细菌”，而产ESBL的肠杆菌被定性为“严重威胁”，这是一种迫切需要采取“紧急和积极行动”的公共卫生威胁。
此项FDA的批准是基于Zemdri的EPIC临床试验。实验结果显示，与美罗培南（meropenem）相比，Zemdri成功达到非劣效性的主要疗效终点。相比美罗培南，接受Zemdri治疗的患者具显著的综合治愈率（81.7% VS 70.1%）及消除感染微生物比例。FDA批准的该抗生素折点为<= 2 mcg / mL，即大于99％的大肠杆菌，肺炎克雷伯菌和阴沟肠杆菌在该数据点对Zemdri敏感。此外，Zemdri显示出了良好的耐受性和安全性。
Achaogen首席执行官Blake Wise先生说：“Zemdri的获批是Achaogen史上一个重要的里程碑，我们很激动能为医疗保健从业者提供针对某些特定严重细菌感染的新治疗选项。Zemdri的设计宗旨是，在面对某些难以治疗的MDR感染时仍能保持其强效活性，包括面对CRE和产ESBL的肠杆菌。今天的里程碑的实现离不开Achaogen的员工，参与临床试验的患者和研究人员，以及为Zemdri的研发提供了大量资助的BARDA（生物医学高级研究和发展局）的共同努力，同时也标志着我们致力于抗击MDR细菌感染的重要一步。Achaogen很高兴推出Zemdri，这一被深切需求的每日一次抗生素治疗选项。”
洛杉矶生物医学研究中心，加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院的医学助理教授David G. McKinnell博士说：“细菌继续规避现有的抗生素，使得某些感染难以治疗，并置一些患者于高死亡风险中。氨基糖苷类是一种常见且非常有效的抗生素。我期待将Zemdri添加到为数不多的常备可用治疗方案中去，并关注其对患者预后的潜在影响。”
我们期待这款新药能为cUTI患者带来治疗希望。
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