50亿抗癫痫用药市场进口替代道路阻且长？

https://www.cphi.cn 2018-11-29 10:12 来源：新浪医药新闻

癫痫俗称“羊癫疯”，是人类中枢神经系统三大疾病之一，其发病率甚至高于早老性痴呆。笔者使出浑身解数搜集抗癫痫用药资料，尚未发现对癫痫系统阐述的文章，本文将从癫痫发病机制及发病率、癫痫用药及市场规模、一致性评价与上市公司分析等维度解读。

癫痫发病机制及发病率

癫痫发病机制复杂，通常是由于中枢神经系统兴奋与抑制间的不平衡所致。癫痫病灶内的抑制性神经元数目选择性减少，导致γ-氨基丁酸（GABA）释放减少，兴奋性氨基酸神经递质如必须氨基酸（EAA）释放增加，伴随着神经元细胞上钠、钾、钙、氯离子通道异常，共同参与了产生癫痫发作。

癫痫发作机制

图表1：癫痫发作机制

据世界卫生组织（WHO）披露，全球活动性癫痫患者约占世界总人口的8.2%，总数5000余万人，年新增200万癫痫患者；我国癫痫发病率相对略低，总体患病率约为7%，在庞大人口基数下，需获得合理治疗的癫痫患者已近1000万人，年新增癫痫患者已40多万人。

癫痫用药及市场规模

传统抗癫痫药为20世纪90年代之前上市的药物，而新型抗癫痫药则为20世纪90年代之后上市的药物。传统抗癫痫药物价格低廉、临床应用时间长、医生对其适应症和不良反应熟悉，如卡马西平；与传统抗癫痫药相比，新型抗癫痫药的疗效相当，但药代动力学较好、不良反应较少、药物联合应用时限制较少，如左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、托吡酯等。因此，新型抗癫痫药的市场份额逐步扩大，俨然已成为全球抗癫痫药市场的主角；癫痫病患者需要长期服药，目前抗癫痫药物的研发热点已主要转移至高效、低风险和低副作用。

回顾近10年统计数据，2006-2008年是抗癫痫药物高速增长期，2008年全球抗癫痫治疗市场销售额达168亿美元。但2009年后，托吡酯、左乙拉西坦和拉莫三嗪专利保护到期，仿制药上市，抗癫痫市场逐渐步入滑铁卢时期。据跨国药业年报数据显示，2016年全球抗癫痫药物市场规模仍达148.56亿美元，同比增长5.48%，TOP10的化学名药品为104亿美元，占据了70%。预计新近批准的吡仑帕奈和布瓦西坦等新药将在2018年后引擎癫痫市场攀升。全球癫痫患者人数的增加以及发展中国家广大癫痫患者逐步接受规范治疗，抗癫痫药临床需求越发加大。

2016年全球抗癫痫用药TOP10