多家药企入局，mRNA技术备受瞩目

       据美联社报道，一项针对新型冠状病毒**的临床试验已于3月16日开始，第一位参与试验的志愿者在当天接受试验性**。知情人士称，实验者将接受美国国立卫生研究院和Moderna公司联合开发的**注射。

       值得一提的是，日前Moderna宣布美国FDA已完成对该公司研制的新型冠状病毒mRNA**——“mRNA-1273”的审查，批准其进入临床试验，这也是全球首个获批进入临床试验的新冠病毒**。该实验预计于七八月份出临床一期的成果。

       mRNA**成为此次新冠病毒**中备受业内关注的焦点。mRNA**技术是通过将编码靶蛋白的基因序列直接递送至人体内，利用人体细胞生产抗原并引起机体的特异性免疫反应。同传统**相比，mRNA**不以减毒或灭活病毒为基础，接种者不会因此感染。同时它还具有合成迅速、研发前期推进速度较快等优势。

       国内药企巨头复星医药也押注了mRNA**。3月15日，复星医药发布公告称控股子公司复星医药产业与 BioNTech 签订《Development and License Agreement》，BioNTech授权复星医药产业在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的**产品。

       复星国际董事长郭广昌公开表示，“mRNA**具有强大的免疫原性，不需要传统**必需的附加佐剂，安全性好；mRNA**的生产工艺相对便捷，可以大规模批量生产，更加适于重大疫情中的应用。”

       据了解，国内现有5条技术路线来推进**研发工作，包括灭活**、基因工程重组亚单位**、腺病毒载体**、减毒流感病毒载体**、核酸**。此次引起众人关注的mRNA**就属于核酸**范畴。

       除了上述企业，据国内外公开资料显示，目前CureVac、Arcturus Therapeutics、康诺希、冠昊生物、斯微生物等企业也都在利用mRNA技术研发新冠病毒**。而自疫情爆发以来，利用不同技术手段研发**的企业就不在少数。中泰证券数据显示，截至目前国内外加入**研发队列的企业共计36家，里面不乏一些巨头企业，例如赛诺菲、GSK、强生、智飞生物、华兰生物等。

       新冠**研发眼下已进入了竞速阶段。康希诺17日公布，该公司另一款与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒**（腺病毒载体）（Ad5-nCoV），已向监管机构提出了Ad5-nCoV的新药临床试验预审评申请，并已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。

       我国新冠**研发进展总体不慢于国外

       WHO于2月29日公布的最新31项后续**中，核酸**与病毒载体重组**为创新型**主流。值得关注的是，mRNA**作为一种新的**种类，全球尚无基于该技术研发的**获批上市。

       业内分析人士指出，一旦mRNA**顺利上市，会给其它传统**带来极大的冲击，不过从研发周期来看，该**也不会过早获批上市，因为一期实验完成，还有二期、三期，只有经过广泛的临床运用之后才能最终上市。基于此，Moderna公司生产的**若有效且临床试验顺利，也需要1~1.5年才能规模化生产、上市。

       常规**从研发到顺利上市至少花费八年以上时间，新冠**的研制过程还是相当迅速的。日前，世界卫生组织总干事谭德塞在日内瓦举行的新闻发布会上表示，新型冠状病毒**有望在18个月内准备就绪。

       17日，国务院联防联控机制就药物**和检测试剂研发攻关最新情况举行发布会，会议透露，截至目前五大技术方向**总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究的大部分工作，大部分研发团队4月份能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。我国新冠**研发进展总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。

       而在16日上海疫情防控新闻发布会上，上海市卫健委副主任衣承东透露，mRNA**预计将在4月中旬进入临床试验。业内推测，其或是上海斯微生物与中国疾控中心、上海同济大学医学院合作研发，已启动灵长类动物毒理和药效预实验的mRNA**项目。

       **研发受重视，产业进入黄金期

       **开发周期较长，预计短时期内对企业收入不会带来较大的影响。并且，亦如复星医药公告所说，从**研发经验看，一旦产品进入临床试验阶段，还将会受到受试者招募情况、疫情发展等因素影响，再之也有可能因临床试验的安全性或有效性等问题终止，企业研发投入的风险较大。

       16日，《求是》杂志发表了《为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑》一文。当中，国家领导人指出，**作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。要加快推进已有的多种技术路线**研发，同时密切跟踪国外研发进展，加强合作，争取早日推动**的临床试验和上市使用。

       可以看到，疫情当下，国家对于**研发及合作十分重视。开发新冠病毒**企业将有机会获得“绿色通道”，而经此一役后，该文章也提到“加快建立以企业为主体、产学研相结合的**研发和产业化体系，建立国家**储备制度”，未来**产业也有望继续保持较快增长。

       值得一提的是，2020年起国产13价肺炎**、2价HPV**陆续上市，提振市场信心。今年，还有一系列重磅产品预计上市。近些来我国也在政策层面上不断推动**企业合规生产，例如推动**管理法落地。中国**行业迎来黄金发展期，前景明朗。

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