子宫肌瘤药物linzagolix两项3期临床取得积极成果

https://www.cphi.cn 2020-07-07 17:15 来源：新浪医药新闻作者：范东东

日前，开发和销售改善女性生殖健康新疗法的生物制药公司ObsEva SA，宣布了旗下明星产品Yselty®（linzagolix）治疗子宫肌瘤的两项3期临床（PRIMROSE 1和PRIMROSE 2）的积极成果。

两项研究评估了linzagolix对子宫肌瘤导致月经大量出血的女性患者的疗效和安全性。PRIMROSE 1试验在第24周时达到主要终点，结果显示，与安慰剂相比，接受linzagolix的患者经血减少量具有统计学及临床上显著意义的降低（≤80mL，比基线降低≥50％）。接受200毫克linzagolix及反向添加疗法（ABT）治疗的女性有75.5％的缓解率（P＜0.001），接受100毫克linzagolix而未接受ABT的女性有56.4％的缓解率（P=0.003）。两项三期研究的24周汇总数据也支持了linzagolix的疗效，接受200毫克linzagolix结合ABT的应答率为84.7％，而接受100毫克linzagolix不联合ABT的为56.6％。

PRIMROSE 2的数据显示，使用linzagolix持续治疗52周可给患者提供持续的疗效，并且患者的耐受性良好。在接受200毫克linzagolix联合ABT和100毫克linzagolix不联合ABT的患者中，观察到的应答率分别为91.6％和53.2％。在两项研究中，接受linzagolix的患者在许多临床相关的次要终点上均具有统计学上的显著改善，包括减轻疼痛、改善贫血和生活质量。

不良反应方面，在PRIMROSE 1试验中，安慰剂组和治疗组之间的不良事件发生率相似。最常见的不良事件是头痛和潮热，发生率超过5％。此外，在第24周时，两组均观察到腰椎骨矿物质密度（BMD）发生了微小的变化。在PRIMROSE 2中，最常见的不良事件是头痛、潮热和贫血，发生率超过5％。与第24周相比，在第52周观察到患者BMD发生了微小增量的变化。

美国耶鲁大学医学院教授Hugh Taylor博士表示：“非常高兴看到这些结果，证明linzagolix的两种方案均能有效控制出血、减少与肌瘤相关的疼痛并改善贫血。Linzagolix有望提供期待已久的医疗方案，以解决当前未满足的临床需求。”

Linzagolix是一种新型口服GnRH受体拮抗剂，通过结合和阻断脑垂体中的GnRH受体，最终减少卵巢的雌激素生成。ObsEva准备分别在2020年第四季度和2021年1月向欧洲和美国监管机构提交监管申请。

参考来源：ObsEva Announces Positive Results from two Phase 3 Studies, PRIMROSE 1 and 2, of Yselty® (linzagolix) for the Treatment of Uterine Fibroids

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子宫肌瘤 ObsEva SA linzagolix