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百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼)针对慢性淋巴细胞白血病的3期临床试验在无进展生存期终期分析中取得积极结果

https://www.cphi.cn   2022-10-13 14:12 来源:美通社 作者:百济神州

百济神州于10月12日宣布,在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼),取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。

       百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物,改善患者的治疗效果,提高药物可及性。公司于10月12日宣布,在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼),取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好,本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。

       百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示:"这一积极结果进一步充实了我们的临床证据,验证了泽布替尼有潜力为慢性淋巴细胞白血病(CLL)这一难治疾病的患者带来新的希望。这项PFS终期分析显示,泽布替尼在无进展生存期和总缓解率方面相较伊布替尼具有优效性。我们期待与医疗专业人士和患者分享详尽的研究结果,并计划在医学大会进行公布以及在专业文献上发表。"

       百济神州在美国递交用于治疗成人CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请目前正在审评中,FDA对该项申请做出决定的目标时间为2023年1月20日。

       关于ALPINE临床试验

       ALPINE是一项随机、全球3期临床试验(NCT03734016),旨在评估百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼),用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在该试验中,共入组了652例患者(其中60%在欧洲入组,17%在美国入组,14%在中国入组,9%在新西兰和澳大利亚入组),患者被随机分为两组,一组接受泽布替尼(160 mg,口服,每日两次)治疗,另一组接受伊布替尼(420 mg,口服,每日一次)治疗,直至患者出现疾病进展或不可接受的毒 性。

       该试验的主要终点是总缓解率(ORR),并预先假设泽布替尼非劣于伊布替尼。在针对ORR的分析中,研究者及独立评审委员会(IRC)基于国际慢性淋巴细胞白血病工作组(iwCLL)指导原则(2008年修订版)评估CLL患者的缓解(但针对治疗相关淋巴细胞增多CLL患者的评价标准有所调整),以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分类标准评估SLL患者的缓解。经研究者和IRC评估的ORR采用预先规定的分级评估检验,首先评估非劣效性,随后评估优效性。研究的关键次要终点包括无进展生存期(PFS)和房颤或房扑事件发生率;其他次要终点包括持续缓解时间(DoR)、总生存期(OS)以及不良事件发生率。今年4月,百济神州宣布了该研究的最终缓解评估结果,经IRC确认,泽布替尼显示了优于伊布替尼的ORR。

       关于百悦泽®

       百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白的持续靶向抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,泽布替尼能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

       泽布替尼已经开展了广泛的全球临床开发项目,目前已在全球28个市场中开展了35项试验,总入组受试者超过4,500人。迄今为止,泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的超过55个国家和地区获得批准。

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