https://www.cphi.cn 2023-03-28 13:45 来源:深圳证券交易所
近日,沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》。现将有关事宜公告如下:
一、药品基本情况
药品通用名称:玻璃酸钠滴眼液
英文名/拉丁名:Sodium Hyaluronate Eye Drops
剂型:眼用制剂
规格:0.3%(0.4ml:1.2mg)
注册分类:化学药品 4 类
药品注册标准编号:YBH04002023
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
上市许可持有人:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:沈阳市东陵区泗水街 68 号
生产企业:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:沈阳市东陵区泗水街 68 号
药品批准文号:国药准字 H20233348
药品批准文号有效期:至 2028 年 03 月 23 日
二、药品的其他相关情况
本品是以玻璃酸钠为主要成份的滴眼液, 公司获批的玻璃酸钠滴眼液为单剂量产品,临床适应症为伴随下述疾患的角结膜上皮损伤:干燥综合征(Sjögren’s syndrome)、斯·约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼综合征(dryeye syndrome)等内因性疾患;手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。
目前,国内已有多家玻璃酸钠滴眼液上市。原研药品由日本 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant(生产厂商:Santen Pharmaceutical Co., Ltd.)生产,规格为 0.3%(0.4ml:1.2mg),2006 年进入中国。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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