全球首创，南新制药盐酸美氟尼酮片获Ⅱ期临床伦理批件

https://www.cphi.cn 2023-04-20 10:07 来源：药智数据作者：加

近日，湖南南新制药股份有限公司的在研创新药项目——盐酸美氟尼酮片获得了中南大学湘雅二医院的Ⅱ期临床伦理批件。

近日，湖南南新制药股份有限公司（以下简称“南新制药”）的在研创新药项目——盐酸美氟尼酮片获得了中南大学湘雅二医院的Ⅱ期临床伦理批件。

为此，南新制药在长沙召开了全国研究者大会，聚集了全国20家参与该项临床试验的医院代表，共70余人。会上，就南新制药盐酸美氟尼酮片项目的后续研发进展，与会人员积极表达了展望和建议。会议反响热烈，取得了良好的效果。

据悉，盐酸美氟尼酮属于化药1类创新药，是全球首款能抑制因高糖、转化生长因子β（TGF-β）等刺激引起的细胞增殖，减少纤维化相关蛋白和细胞因子产生以及细胞外基质的合成和积聚的糖尿病肾病创新药。在肾病领域，目前临床上可用的血管紧张素II受体阻滞剂，主要作用为降低肾小球内压力，减少尿蛋白，延缓肾功能恶化。盐酸美氟尼酮是全球首款延缓肾脏纤维化，改善肾功能的糖尿病肾病药物，主要通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来发挥作用。在糖尿病肾病治疗领域，盐酸美氟尼酮将是一个重大突破。

糖尿病肾病是患者长时间患糖尿病而导致的蛋白尿以及肾小球滤过率进行性降低的疾病，是糖尿病最严重的并发症之一，也是糖尿病致死、致残的主要原因。肾病早期是一个关键的“窗口期”，应及早干预；如果等到乏力、浮肿、贫血、尿少等临床症状出现，往往已回天乏术，最终难逃“尿毒症”的结局。

关于糖尿病肾病，目前主要治疗方案是针对性地控制患者的血糖、血压和血脂。对于血糖的控制，II型糖尿病患者合并糖尿病肾病时，可优先考虑具有肾脏获益证据的降糖药物，指南推荐二甲双胍作为T2DM合并DKD患者的一线降糖药物。对于血压的控制，推荐糖尿病肾病伴高血压患者首选ACEI或ARB类药物治疗，不仅减少心血管事件，还可以延缓肾病进展及ESRD发生。

盐酸美氟尼酮是全球首款延缓肾脏纤维化、改善肾功能的糖尿病肾病治疗药物，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。若成功商业化落地，盐酸美氟尼酮有望成为销售额超10亿元的重磅创新药。

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