北京奥赛康药业子公司ASKG915获得临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-04-20 13:47 来源：深圳证券交易所

北京奥赛康药业股份有限公司的子公司江苏奥赛康生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用 ASKG915 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的关于注射用 ASKG915 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

产品名称：注射用 ASKG915

剂型：冻干粉针剂

申请事项：临床试验

注册分类：治疗用生物制品 1 类

申请人：江苏奥赛康生物医药有限公司

受理号：CXSL2300116

通知书编号：2023LP00718

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月9日受理的注射用ASKG915符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期恶性肿瘤临床试验。

二、药品的其他相关情况

注射用ASKG915是一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司前药技术平SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915 在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量。

ASKG915 是全球首个进入临床阶段的 PD-1 抗体/IL-15 前药双功能融合分子，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。

该生物创新药已于 2022 年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展临床研究。此次收到中国药监局临床试验批准通知书后，拟在美国

和中国开展国际多中心临床试验（MRCT）。该项目将进一步丰富公司的创新药管线，增强公司市场竞争力。

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奥赛康生物 ASKG915 抗肿瘤免疫疗法