2023年7月3日，复宏汉霖发布正面盈利预告。截至2023年6月30日，公司通过对2023年六个月的未经审核综合管理账目的初步评估，预期2023年上半年度，复宏汉霖实现扭亏为盈，首次实现半年度盈利。公司预期报告期内将录得利润约人民币2亿元，主要源于公司核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长及公司精细化管理下的成本控制。

       受此消息影响，今日复宏汉霖盘中股价一度涨超30%。截至收盘，报13.30港元，涨幅17.91%，市值72.28亿港元。

       图片来源：百度股市通

       两款自营核心产品引领了公司营收的强劲增长，并在欧美主流生物药市场取得重要的里程碑，进一步巩固了复宏汉霖作为国内头部Biopharma的领导地位。复宏汉霖作为曾经带B（已摘）的18A未盈利生物科技公司，本次率先盈利，打破了投资者对18A公司长期无法实现盈利的认知。在创新药行业里，复宏汉霖为我们提供了一个从生物类似药切入创新药的模式，这一模式值得国内的Biotech学习。

       生物类似药+创新药

       复宏汉霖双轮驱动

       众所周知，创新药研发投入巨大，十分烧钱。因此，在成立之初，复宏汉霖选择了更为稳妥的生物类似药赛道。所谓生物类似药，简单来说就是仿制药，因为生物药相对化学药，分子结构相对复杂，即便仿制也很难做到完全一样，只能在免疫、生产工艺等多维度做到相似，所以只能以类似药相称。

       当时，国内生物类似药刚刚起步，复宏汉霖成为国内领先生物类似药玩家之一。截至目前，复宏汉霖共有四款生物类似药获批上市，分别是汉利康（利妥昔单抗生物类似药）、汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）、汉达远（阿达木单抗生物类似药）及汉贝 泰（贝伐珠单抗生物类似药）。

       汉利康（利妥昔单抗生物类似药）是中国首 个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品，于2019年2月获NMPA批准上市，目前已获批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研在中国未获批的类风湿关节炎适应症的治疗。

       汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）于2020年8月获NMPA批准上市，用于HER2+乳腺癌和胃癌的治疗，是复宏汉霖首 款自建商业化团队主导在国内市场销售推广的产品。今年上半年，汉曲优保持了迅猛的增长态势，第一季度即在国内销售收入5.386亿元，较去年同期增长约66.7%。

       除了高标准、严要求的质量控制，在设计上，汉曲优采用双规格的独特剂型设计更符合中国人体重。为了方便国内患者使用，汉曲优推出了150mg、60mg规格的产品，避免了余液保存，消除了临床使用不方便的痛点，同时也能减少患者浪费的负担。而且汉曲优不添加防腐剂，能够降低苯甲醇引发的安全性风险。

       截至今年5月份，汉曲优已累计惠及中国患者逾14万名。海外市场方面，汉曲优于2020年7月在欧盟获批上市，截至目前，已在英国、瑞士、澳大利亚、新加坡等超过30个国家和地区成功获批上市。2023年上半年，汉曲优美国上市许可申请也获得FDA受理，有望进一步覆盖欧美主流市场。

       汉达远（阿达木单抗生物类似药）于2020年12月获NMPA批准上市，用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎的治疗。目前已完成中国境内所有省份的招标挂网和30个省份的医保准入。

       汉贝 泰（贝伐珠单抗生物类似药）于2021年12月获NMPA批准上市，用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。

       上述四款生物类似药在营收方面均有不错的潜力，不过由于生物类似药研发难度较小，入局者越来越多，面临集采压力，价格战在所难免。面对激烈的竞争格局，在稳固了生物类似药的基本盘后，复宏汉霖也在发力创新药。

       在研管线上，H药斯鲁利单抗（汉斯状，创新型抗PD-1单抗）是复宏汉霖首 个自主研发的创新型单抗，于2022年3月在国内获批上市，目前已获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症，上市前9个月销售额达3.391亿元；而2023年第一季度已实现国内销售收入约人民币2.498亿元，有望全年突破10亿元。

       在渐成红海的PD-1市场，H药之所以能脱颖而出，与它差异化的布局密不可分。MSI-H实体瘤是H药首 个上市的适应症，MSI-H指的是，在DNA复制过程中，微卫星序列碱基插入或错配导致的碱基积累，可在多个癌种中发生，发生率约为14%，其对应癌种广泛。目前这一适应症国内布局者稀少，在H药之前，仅有百济神州的替雷利珠单抗获批，市场尚属空白。

       随后，H药相继获批了sqNSCLC及ES-SCLC适应症，并成为首 个获批用于小细胞肺癌治疗的PD-1单抗，大大增加了患者群体规模。基于在多款生物类似药产品商业化过程中积累的经验和体系，H药还进入了多个商业保险目录、慈善赠药组织等，多维度提升可及性。

       “出海”助力

       复宏汉霖进入Biopharma队列

       要想进阶为Biopharma，“出海”必不可少。复宏汉霖一直把出海视为重点战略。早在2017年，复宏汉霖便与Accord合作，共同推进汉曲优在欧洲、中东、北非等70多个国家的申报与商业化进程。Accord在商业化能力强势，在全球有约8000种仿制药在售。另外，汉曲优的上市申请也已于2023年2月获FDA受理。

       除了欧美国家外，复宏汉霖还在耕耘“一带一路”周边国家以及南美国家等新兴市场，致力于推动核心产品进入更广阔的国际市场。

       2022年全年，复宏汉霖共完成5项License-out交易，包括与Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等伙伴的合作，合计首付款超过15亿元，潜在交易金额高达14.46亿美元。其中，与Organon就两款在研生物类似药达成合作，获得首付款7300万美元，潜在收入5.41亿美元，刷新了近5年来全球生物类似药License-out单笔交易的收入纪录。

       H药一线治疗小细胞肺癌的适应症也已在欧盟获得受理，同时计划于2024年在美国递交上市申请。通过借力海外药企销售渠道，复宏汉霖有望将国内的成功经验复制到海外。

       创新和产能升级两手抓

       打造企业护城河

       斯鲁利单抗之外，复宏汉霖的创新版图在徐徐展开，其在双抗、ADC等领域均进行了广泛布局，囊括了LAG-3、TIGIT、4-1BB、AXC等热门靶点。在今年的ASCO大会上，复宏汉霖分享了斯鲁利单抗、抗EGFR单抗HLX07、BRAF V600E小分子抑制剂HLX208、抗LAG-3单抗HLX26等多款产品的最新临床研究数据。

       另外两款潜在FIC双抗HLX301（创新抗PD-L1×TIGIT双抗）和HLX35（创新抗EGFR×4-1BB双抗）分别在中国和澳大利亚进行I期临床研究；公司自主开发的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53用于治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验也在国内进行；另一款单抗创新药HLX04-O（抗VEGF单抗）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的适应症，已处于III期临床试验阶段。

       在免疫治疗联合疗法方面，当前斯鲁利单抗联合疗法开展了8项适应症的临床研究，其中5项处于III期临床阶段。

       复宏汉霖成立于2010年，经过十余年的加速发展，目前已建立了一套符合国际标准的质量管理体系，其徐汇基地也是国内首 个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。复宏汉霖一直在持续完善“研产销”一体化平台建设，积极提升创新能力和市场竞争力。复宏汉霖陆续建立了徐汇、松江（一）、松江（二）三大生产基地，形成协同和规模效应，目前商业化总产能已达48000升，2026年有望达到144000升，进一步满足公司中长期全球商业化生产需求。

       复宏汉霖用生物类似药打前站，建设商业化网络，后续快速推进PD-1等创新品种，让我们看到了其成为Biopharma的成功跃迁路径。不断迭代的技术优势、丰富的在研管线、全面布局全球市场的创新商业化模式，复宏汉霖为国内Biotech的破局与出海，提供了可借鉴的模板。

       参考来源

       复宏汉霖官微：https://mp.weixin.qq.com/s/20KcKoFYBMlRZrs2s-NMww；

       《专访复宏汉霖朱俊：H药只是开始，用真实临床需求构建创新版图》，动脉新医药，2023-07-03；

       《2023H1盈利预告发布，一文复盘复宏汉霖进阶之路》，瞪羚社，2023-07-04.