https://www.cphi.cn 2023-08-09 10:56 来源：深圳证券交易所
湖北亨迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于硫酸 阿托品（以下简称“药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（证书编号：2023YS00490）。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：硫酸 阿托品
登记号：Y20210000435
规格：1kg/袋
生产企业：湖北亨迪药业股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
二、药品的其他相关情况
硫酸 阿托品主要用途： 抗胆碱药，能解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌。用于胃与十二指肠溃疡、胃肠道、肾、胆绞痛，散瞳检查及验光，角膜炎、虹膜睫头体炎和麻 醉前给药等，亦用于有机磷杀虫剂的中毒，感染性休克及锑制剂所引起的急性心源性脑缺血综合症等。
公司硫酸 阿托品原料药于 2021 年 5 月申报，近日获得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
三、对公司的影响
本次获得化学原料药硫酸 阿托品上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。本次获得上市申请批准通知书丰富了公司产品种类，有利于提升在化学原料药领域的市场竞争力。公司将按照相关要求和市场需求开展生产。
四、风险提示
由于医药产品的销售受国家政策、市场需求、同类型药品市场竞争等因素的影响，未来该产品销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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