上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）适用于具有 EGFR PACC突变或 EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 III 期临床试验获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：

       一、基本情况

       本次临床研究主要针对既往未经治疗的携带 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗。

       EGFR PACC 突变是指在 α C 螺旋内表面的 ATP 结合口袋或 C 端发生突变，跨度包含 18-21 外显子。EGFR PACC 突变发生在药物结合口袋附近，预测可通过 P-环或 αC-螺旋的适度移位对药物结合产生直接或间接影响。根据一项内部分析（使用美国癌症研究协会基因组学证据肿瘤信息交换项目数据库第 11 版进行 ），PACC 突 变 约 占 所 有 EGFR 突变的 9%。 随 着 下一代测序技术（next generation sequencing，NGS） 检测逐渐取代聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR），预计会检测到更多携带非经典 EGFR 突变的患者，这可能会增加 EGFR PACC 突变的总体检出率。

       截至目前，针对部分EGFR PACC突变（包括 S768I 突变、G719X 突变）及EGFR L861Q突变的晚期 NSCLC 患者，部分EGFR-TKI通过回顾性分析结果获得美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，以下简称NCCN）指南（2023 版）推荐用于相关患者的一线治疗，对于携带 S768I 突变和G719X突变以外的EGFR PACC突变的NSCLC患者，NCCN指南尚无明确靶向药物推荐。

       在中国，尚无靶向药物获批用于EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC患者，针对该类患者推荐疗法多为化疗，相关患者的临床需求未得到满足，急需更有效和安全的治疗方案。

       二、药品其他情况

       伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于 EGFR 突变非小细胞肺癌的治疗，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》；公司与 ArriVent Biopharma Inc.,合作开展的伏美替尼用于携带 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者一线治疗的全球多中心临床试验目前处于 III 期临床阶段。

       三、风险提示

       由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。