10月19日，国家药监局批准5款药品上市，其中3款为中药创新药。

       1.氘可来昔替尼片

       氘可来昔替尼片是百时美施贵宝公司申报的1类创新药，商品名：颂狄多。该药适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。氘可来昔替尼是一种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。

       据了解，氘代药物是将药物分子上特定位点进行氘-氢原子替换所获得的药物。相对于非氘代药物，氘代药物具有改善药物药动学、降低给药频率、抑制药物间的相互作用以及减少不良反应等优势，劣势是氘代试剂十分昂贵，反应条件严苛。2022 年 9 月 9 日，FDA 批准氘可来昔替尼上市。2022 年 9 月 26 日，日本批准其用于治疗斑块型银屑病、广泛性脓疱型银屑病和红皮病型银屑病。

       2.甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

       甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（Ritlecitinib）是辉瑞公司申报的1类创新药，商品名：乐复诺。该药适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一种激酶抑制剂，能够不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。

       Ritlecitinib于今年6月获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。今年9月19日，Ritlecitinib又获EMA批准上市，基于ALLEGRO研究项目，包括IIb/III期ALLEGRO研究(NCT03732807) 在内：

       该研究旨在评估Ritlecitinib用于12岁及以上斑秃患者的疗效与安全性，包括全秃（全头毛发脱落）以及普脱（全身毛发脱落）。结果显示，接受治疗50mg Ritlecitinib 治疗24周后，13.4%患者头发覆盖率达90%或更高 (SALT ≤10)，安慰剂组为1.5%。研究还另外评估了患者的健康自评指数（PGI-C），结果显示在第24周，49.2%患者表示斑秃情况得到“中度”甚至“极大”改善，安慰剂组为9.2%。

       3.通络明目胶囊

       通络明目胶囊是石家庄以岭药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药。该药品开展了随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照的多中心临床试验。

       临床试验研究结果显示，治疗12周后，中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于对照组。该药品化瘀通络、益气养阴、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状。

       该药品的上市为具有上述病证的患者增加一种新的用药选择。

       4.小儿紫贝宣肺糖浆

       小儿紫贝宣肺糖浆是健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药。该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异。该药品疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。

       该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。

       5.枳实总黄酮片

       枳实总黄酮片是一款1.2类中药创新药。该药的主要成份是从枳实中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为江西青峰药业有限公司。

       该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验。临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗。

       该品种上市将为功能性消化不良患者提供了又一种治疗选择。