2023年9月，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，文件中明确指出：在已上市化学药品，国家局已发布参比制剂，且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药中，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

       目前，已有1064个品种通过/视同通过一致性评价，其中9月共有12个品种以通过/视同通过一致性评价；9月共174个受理号过评：一致性评价补充申请受理号68个，仿制药视同通过受理号106个，文末附2023年9月申报与过评一致性评价详情表。（数据截至2023年9月30日）

       01

       过评详情

       9月，有68个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价，和106个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，共涉及128家企业的117个品种。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年9月首家过评的12个药品信息放在表1中，供参考。

       从过评企业而言，9月共有174个受理号过评，涉及128家企业的117个品种，其中福安药业集团庆余堂以4个受理号过评位列第一，人福普客、华润双鹤等6家企业均有3个受理号过评。企业过评详情详见下图。

       福安药业集团庆余堂制药有限公司经营范围包括：生产小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂（含头孢菌素类）、片剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含抗肿瘤类）、颗粒剂、散剂、吸入溶液剂，粉针剂（青霉素类）、小容量注射剂（提取）（按许可证核定的事项和期限从事经营）等。9月虽只有注射用氨苄西林钠舒巴坦钠1个品种过评，但4个规格全部通过一致性评价，分别为：0.75g、1.5g、2.25g、3.0g，目前该药品已有6家企业过评一致性评价，均以一致性评价补充申请过评。

       从品种看，2023年9月同样有117个品种过评，品种通过企业数top10中，盐酸托莫西汀口服溶液、间苯三酚注射液、阿普斯特片都有3家企业过评。详情见下图。

       盐酸托莫西汀口服溶液为非医保处方药，用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD)。9月共有3家企业过评，分别为安徽新世纪药业有限公司、济川药业集团有限公司和浙江佰奥医药科技有限公司，目前共有11家企业均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，目前还有9家企业正在审评中。

       间苯三酚注射液是医保乙类处方药，适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。9月共有3家企业过评，分别为江苏万高、仁合益康和寿光富康制药有限公司，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，首家在2022年2月通过一致性评价补充申请后，目前共有6家企业通过/视同通过一致性评价，其中2家通过，4家为视同通过，还有38家企业的间苯三酚注射液已提交仿制药上市申请或一致性评价补充申请。

       阿普斯特片是医保乙类处方药，主要用于银屑症的治疗。9月共有3家企业过评，分别为华润双鹤、上海现代制药和浙江海正药业，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，从2023.03石药欧意批准生产至今，已有9家企业28个批文上市，目前还有4家企业还在审评中。

       02

       51个品种申报，注射剂过半

       2023年9月份CDE新增一致性评价受理号90个,涉及52家企业的51个品种，其中注射剂申报占比过半。

       申报品种而言，2023年9月，注射用苯唑西林钠和胞磷胆碱钠注射液均有5个受理号申报，并列第一。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠和注射用氨苄西林钠舒巴坦钠均有4个受理号申报。详情见下图。

       注射用苯唑西林钠是医保甲类处方药，适用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、肺炎和皮肤、软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。注射用苯唑西林钠从2023年2月首家提交一致性评价补充申请后，目前已有14家企业陆续提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请，目前暂无企业过评。

       胞磷胆碱钠注射液是医保乙类处方药，辅酶，用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。胞磷胆碱钠注射液在2023年2月首家过评一致性评价以后，已有8家企业通过/视同通过一致性评价，从2021年8月至今，已有6家企业未过评，还有16家企业已提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请。

       从企业角度，2023年9月，海口市制药厂有限公司以2个品种共6个受理号申报排名 第一，其次为2个品种共4个受理号的苏州二叶和1个品种4个受理号申报的四川制药制剂有限公司。详情见下图。

       海口市制药厂有限公司于1990年3月9日在海口市登记成立，经营范围包括粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）等。目前公司已有11个品种通过/视同通过一致性评价，其中盐酸米诺环素胶囊为首家过评，9月共有2个品种提交一致性评价补充申请，分别为：注射用头孢曲松钠和注射用头孢唑林钠。

       苏州二叶制药有限公司始创于1946年，现已成为生产原料药、青霉素类粉针剂、头孢类粉针剂、冻干类粉针剂和口服制剂的综合型制药企业。公司目前已有11个品种通过/视同通过一致性评价，9月有2个品种提交一致性评价补充申请，分别为：注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠。

       四川制药制剂有限公司前身是四川制药厂，于1958年建成投产，主要从事抗生素系列医药产品的开发、生产和销售。公司目前已有6个品种通过/视同通过一致性评价，还有12个品种还在审评过程中，9月注射用氨苄西林钠舒巴坦钠申报一致性评价补充申请。

       附表1：2023年9月首家通过一致性评价详情表

       附表2：2023年9月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表

       附表3：2023年9月申报一致性评价详情表

       数据截止至2023年9月30日