https://www.cphi.cn 2024-02-26 15:06 来源：新药创始人
2024年2月23日，易慕峰，一家致力于突破实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请在中国CDE批准之后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。
-全球第一个中美双报获批IND的靶向EpCAM的 CAR-T产品
-IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性
EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，在正常组织中表达量较低，因此，EpCAM被认为是有潜力的消化系统肿瘤治疗靶点，并且可拓展的适应症范围也非常广泛。IMC001产品靶向EpCAM，是率先在“化实体瘤为血液瘤”策略下进行的CAR-T产品IIT临床研究。该产品于2023年8月获得了美国FDA孤儿药资格（ODD）认定。
易慕峰EpCAM CAR-T临床研究进展多次在国际会议上亮相。2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，易慕峰EpCAM CAR-T疗法用于晚期消化系统恶性肿瘤的临床研究进展首次获得了国内外媒体广泛关注。并在2023年美国ASCO会议期间更新了EpCAM CAR-T（IMC001）的临床数据。
截止2024年1月31日，在针对晚期胃癌的IIT临床试验中，确定了安全有效的推荐剂量，该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解（PR），ORR达40%。其中1位PR患者在IMC001单药单次输注后30周成功转化具备手术指征，进行了胃癌根治手术，生存超过85周；另1位PR患者在第16周时肿瘤缩小了48%。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。
易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示：“首先对整个团队表示祝贺和感谢，这是易慕峰第二个中美双报获批IND的针对实体瘤的CAR-T产品。EpCAM这个靶点在CAR-T治疗实体瘤方面展现出巨大的潜力，因为它在原位灶、转移灶和循环肿瘤细胞均高表达，约有90%的消化道肿瘤人群表达EpCAM，可以满足更广泛的临床需求。本次IND获得FDA许可意味着IMC001将能够在国际范围内开展更广泛的临床试验与合作，并有望成为一种全球范围内晚期消化系统肿瘤患者的新选择。”
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