云顶新耀「布地奈德」获HSA批准上市

https://www.cphi.cn 2024-03-28 11:19 来源：药智头条

3月20日，云顶新耀耐赋康®（布地奈德迟释胶囊）获得新加坡卫生科学局（HSA）批准用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®（布地奈德迟释胶囊）是目前首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®（布地奈德迟释胶囊）不仅能让蛋白尿持久下降，还能减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

作为IgA肾病唯一的对因治疗药物，耐赋康®（布地奈德迟释胶囊）在3期临床研究NefIgArd中取得良好的疗效和安全性数据。

NefIgArd研究的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康®（布地奈德迟释胶囊）治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康®（布地奈德迟释胶囊）治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。

作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，耐赋康®（布地奈德迟释胶囊）是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。

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