2023年12月22日,国家药监局药品审评中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》,公开征求意见至2024年1月22日。
热门推荐: 药品上市 , 征求意见 , 境外转境内为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求,修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
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热门推荐: 征求意见 , 国家药监局药审中心 , 疾病登记11月28日,国家药监局药审中心公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见,并附征求意见反馈表。
热门推荐: 国家药监局 , CDE , 征求意见11月28日,国家药监局药审中心公开征求《药品变更受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见,并附《药品变更受理审查指南(征求意见稿)》修订说明(以下简称《修订说明》)、《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)、化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)、《生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)和药品变更受理审查指南修订意见反馈表共5个附件。
热门推荐: 药品 , 国家药监局 , 征求意见11月23日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知,并附《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、起草说明以及征求意见反馈表。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 征求意见根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十六批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
热门推荐: 仿制药 , 制剂 , 征求意见11月15日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》意见的通知,并附《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、起草说明以及征求意见反馈表。
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热门推荐: 征求意见 , 药品标准管理办法 , NMPA1月13日,市场监管总局发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)及配套文件的公告(征求意见稿)》征求意见的公告。
热门推荐: 天然提取物 , 保健食品 , 发展 , 征求意见4月26日下午,中国人大网发布“药品管理法(修订草案)征求意见”,征求意见日期为4月26日-5月25日。此后交付三审,三审后进一步表决,如果表决通过,新的药品管理法将正式出台。
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