据FIERCE Pharma网站消息,诺华与蓝鸟生物(bluebird bio)达成了一项转让协议,将以 1.03 亿美元的价格从蓝鸟生物购买一张美国FDA优先审评券(PRV)。
热门推荐: 诺华 , 蓝鸟生物 , PRV儿科罕见病新药PRV是根据儿童药品法(BPCA)和《儿科研究公平法》(PREA)第6和第35项的各种方案,目的是促进和加快新药的开发与审查,以加速治疗严重或危及生命时未满足的医疗需求。
热门推荐: 罕见病 , PRV , 肌营养不良10月9日,诺华宣布FDA、EMA都已经受理其S1P1受体调控剂Siponimod的上市申请,其中美国的申请将使用优先评审券(PRV)。这个药物如果上市将是首款治疗次级进展多发性硬化症(SPMS)的药物,此前在一个叫做EXPAND的三期临床中Siponimod比安慰剂降低SPMS 患者21%三个月致残进展、降低26%六个月致残进展。EMA的决定日期是明年下半年,FDA的PDUFA日期因为使用PRV为明年三月。
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