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  • 药企缺陷如何分级？ 2023.11.30

    2021年5月24日，国家药品监督管理局发布了《药品检查管理办法（试行）》。该办法将GMP缺陷分为"严重缺陷"、"主要缺陷"和"一般缺陷"，其风险等级是依次降低的。下图是笔者就检查过程发现的缺陷风险等级的确定制定的流程。

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