学习是的保健品

       范敏华1980年考进了南京药学院（现在的中国药科大学），毕业后分配到浙江省医药管理局工作，期间与海正、华海等优秀药企的老板都有接触，由此萌生了下海创业的想法。适逢邓小平南巡讲话，海南省为新创企业提供了很好的政策支持，范敏华便果断辞去机关的工作，在海南创建了普利制药。

       作为女性企业家，经历了20多年的打拼将一个公司做到上市，眼前的范敏华并没有很多企业家外表上的饱经沧桑感，而是优雅精干、精力充沛，皮肤保养得也很好。问及保养诀窍，范敏华说自己作为公司的掌舵人，最重要的就是要在员工面前始终展现出乐观自信的一面，要让员工有信赖感。范敏华为此也会坚持抽出时间去健身学习，与员工一起参加活动、寻找美食。

       喜欢看书的范敏华丝毫不掩饰自己对于外界新鲜事物的好奇，访谈中甚至还主动结合时下最流行的“共享概念”分享了自己对互联网时代药品销售模式变化的一些看法，让人感受到了她的活力和好学。

       “我个人喜欢看书，人物传记、经济学、互联网、人工智能……这些题材的书都会看，学习是的保健品，我在公司内部也一直倡导大家要活到老学到老。一个企业更应该如此，特别是像我们在做注射剂出口的业务，欧美的注射剂指南和法规变更得非常频繁，一旦停止学习，我们的质量标准就会落后，就会被市场淘汰”。

       范敏华坦言自己之前很少失眠，但自从去年3月8日公司正式在深交所挂牌上市之后反而失眠增多了。“股东和资本市场对普利的关注度更高了，对经营业绩也都有了更高的要求。目前好在我们基数比较小，增长容易些，但从长远看，无论是个人，还是公司，停止学习都是很危险的……”。

       不遥远的未来

       长期以来，普利制药依靠地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊这几款特色剂型品种为公司带来收入，然后再把赚来的钱全力投入到注射剂品种的国际化认证。所谓守得云开见月明，普利制药目前已经渡过了最难熬的摸索学习期，在品种选择和全球注册上已经算是轻车熟路。最关键的是，普利制药基于海外市场真正需求开发的注射剂根本不愁没有订单，而且与美国大型商业企业合作可以更好地保证利润。

       普利制药近5年的营收年均复合增长为22%，净利润的复合增长则达到46%。随着更多的制剂出口品种开始产出，普利制药有望迎来国内外齐头并进的大好局面。

       谈及未来，范敏华表示目前我们还是会坚持做高端仿制药，选择市场竞争小或FDA短缺药品清单上的品种进行开发,打造普利仿制药的国际竞争力。关于企业是否会投入开发创新药，范敏华回应称：“我们会选择合适的时机，合适的品种进入创新药领域。但就目前的阶段，我们还是扎扎实实做好仿制药”。

       普利制药海南海口厂区

       医药魔方：您觉得国内企业做注射剂参与国际竞争的市场机会多吗？

       范敏华：注射剂相比固体制剂在质量控制方面的要求更高，近年来美国发生的药品短缺事件中，有70%以上与注射剂短缺相关。与固体制剂相比，注射剂对质量控制要求较高，也限制了大部分低端企业的进入。整体来看，注射剂的竞争格局也比较温和，如果能有好的品种，为企业带来丰厚回报的概率还是很大的。

       国内企业有中国这么大的市场作为基础，如果产品通过了美国FDA、欧盟EMA等一系列高标准认证，就可以进入其他市场，有些国家药物还是很短缺的，总的来说，中国企业未来走向世界，还是有很多市场机会的，关键看品种。

       医药魔方：国家2017年底已经出台了注射剂（化药）一致性评价技术要求的征求意见稿，这个时间点早于业内预期。您觉得国内注射剂企业该如何看待和应对这个事情？

       范敏华：首先必须意识到我国开展注射剂一致性评价是很有意义的，也是迫在眉睫的。一方面是保障国人用药质量安全，另一方面是帮助中国企业参与国际竞争。中国在过往做了很多改剂型和与原研不同规格的针剂，这是不合理的。

       从方法上，我认为很简单，第一，跟固体制剂一样要有个参照（RLD），包括对内包材、西林瓶、配方等在数量和种类上都要保持一致；第二，美国对注射剂的标准远远高于固体，例如配方组成或组分浓度是不能变的，变了就要做临床，而固体制剂的配方组成和组分用量是可以改变的，只要BE一致就可以；第三，需要对注射剂的含量、有关物质等常规指标以外的如不溶性微粒，无菌性和细菌内毒素等指标进行评价，这意味着，不仅原料工艺很重要，生产工艺、灭菌工艺也很重要。值得一提的是，中国广泛采用的“浓配加稀配并用活性炭脱色”工艺早就被欧美淘汰了，这种工艺不仅很难保证有效去除热原，还会因带入金属元素杂质而让产品质量变得更加不可控，还可能带入新的内毒素。此外，注射剂的不溶性微粒等，不是去跟欧美或中国药典相对较低的标准参照，而是完全与原研产品的实际范围保持一致。

       总而言之，注射剂的一致性评价，需要跟固体制剂一样，与原研品种来做一致性评价，包括剂型、规格、配方、配方工艺和无菌工艺和生产设备设施材质的一致性，以及GMP的水平要跟欧美的要求一样，欧美对注射剂的过程控制非常重视，这就是注射剂的一致性评价。

       医药魔方：普利制药是注射剂国际化的领头羊，对其他有志做制剂国际化的企业有何建议？

       范敏华：当初我们从欧美的高端市场开始做，也是考虑到全世界的标准在欧美。当时有两个目的：第一，我们要站在标准点去理解这个行业；第二，我们当时虽然是小公司，但有信心靠自己走出国门，我们当时是希望实实在在去认证，开发品种来开拓欧美市场。

       目前中国医药行业迎来了产业升级、进口替代、创新驱动的时代，政府对科技和质量非常认同，高品质的产品无论在审评审批还是价格方面都具有一定优势。现在最关键的就是要把质量做好，要做符合欧美标准的产品，这也是中国梦的一部分，就是无论是中国企业还是中国人，最终要做出世界上的东西，包括药品。所以如果要说建议，就是要重视品种、重视技术，从骨子里把药品质量放在第一位。产品好，才是企业发展的根。

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