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请回答!国内CRO行业还是跨国药企的“低端实验室”么?——写在药明康德沪市主板上市之际

http://www.cphi.cn   2018-05-10 09:57 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

全球CRO行业的发端可以追溯至1974 年昆泰创始人 Gillings 博士在北卡罗来纳大学办公室承接多家制药公司的生物统计分析项目起, CRO 业务模式作为专业性的合同服务机构在全球迅速发展。

       5月8日,国内CRO独角兽企业药明康德正式在上海证券交易所挂牌上市,股票代码603259,发行价格21.60元/股,开盘涨停,报价31.10元,总市值达到324.06亿元。从2月6日预披露更新到过会,药明康德耗时50天,仅次于此前36天过会的富士康。

       作为国内 CRO 企业龙头,药明康德立足于平台化的定位,是全球规模最大的先导化合物研发公司,覆盖和涉及新药研发的各个环节,也是获得全球权威机构认证最多的药物研发服务公司,全球研发生产基地和分支机构共有26个,直接服务的全球创新合作伙伴超过3000家,2017年主营业务收入77.65亿元,2015-2017的年均复合增长率为超过25.9%。

药明康德过去3年营业收入与净利润

       快速发展之下的CRO行业隐忧:"低端实验室"?

       全球CRO行业的发端可以追溯至1974 年昆泰创始人 Gillings 博士在北卡罗来纳大学办公室承接多家制药公司的生物统计分析项目起, CRO 业务模式作为专业性的合同服务机构在全球迅速发展。

       近年来,我国正在不断融入全球的药品研发体系。凭借着巨大的人口基数,国内拥有着覆盖广的疾病谱以及充足的临床试验样本;据统计,中国在临床前和临床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的 30%-60%,成本优势显著。在全球新药研发成本急剧攀升的大背景之外, 我国吸引了大批跨国制药公司的国际研发外包订单,正在成为全球制药企业核心研发外包的基地之一。

       比较而言,国内CRO行业起步较晚,在发展早期,这类企业的明显特点就是规模小、服务单一,业务模式普遍采用了简单的"一手交钱 一手交货"式的传统模式,很多临床 CRO 企业承接的外包订单为跨国制药企业从庞大研发项目中剥离出的非核心部分。

       鉴于此,有关我国CRO行业充当跨国药企"低端实验室"的隐忧一直存在。的确,在全球医药产业链的分工协作中,若一味满足于低端服务的医药研发,那么最终的结果很可能沦落为跨国制药公司药品研发的加工厂。这是一个值得重视的问题,笔者拟从我国创新药崛起的阶段以及国内CRO业务模式变革这两个方面谈谈这一问题。

       中国本土创新药正在崛起 CRO孕育新药

       近年来,以阿帕替尼、康柏西普、埃克替尼等一批药物为代表的中国本土创新药物正在崛起。相比于首创式新药(First-in class)而言,上述这些新药都是针对已知机理或药物靶点、在原型药物基础上进行的二次创新,属于me-too 式(跟随式)创新。基于我国医药工业的发展阶段,业内人士判断me-too 式创新是中国制药产业当前阶段以及短期未来自主创新的主要路径。

       目前的一种明显的趋势,国产me-too 式创新药物正在实现针对原型药物的进口替代,这种趋势在未来也将持续。以贝达药业埃克替尼举例说明。2005年,阿斯利康旗下吉非替尼在中国上市,去年国内的销售额大约为9.36亿元, 2011 年上市的国产me-too 创新药埃克替尼在2017年的销售额大约为10.3亿元。凭借着相同疗效下的价格优势以及本土化的营销运作,埃克替尼在国内市场的占比已经超过了吉非替尼,实现了进口替代。

       对于国内me-too 类或me-better类的创新药物,实现进口替代或其它商业化成功的一个必要条件是药物相对于原型药物的疗效。这种内在需求迫使本土制药企业不断加大新药开发的投入,尤其是临床阶段的资金投入。伴随着国内药政机构日趋严格同时也更加科学的审评新常态,起始于临床前研究的一系列后续新药开发环节对本土CRO服务的内容和质量都提出了更新更高的要求,这对于本土CRO企业而言也是全新的业务升级创新契机。

       业务模式升级换代 深度介入创新

       面对来自国际 CRO 巨头的竞争压力,国内CRO 企业也在结合自身研发实力及擅长领域,深耕细分市场,打造特色CRO,构建自身独特的竞争优势。

       2017年A股上市的国内CRO企业昭衍新药主打"全球认证" 牌,旗下拥有中国最早的企业化 GLP 实验室,是中国首家通过美国 FDA GLP检查,并同时具有 AAALAC 认证以及 CFDA 的 GLP 认证资质的专业新药临床前安全性评价机构。

       对于药明康德而言,公司原有的定位为平台化的公司,在发展壮大的过程中逐步拥有了小分子新药平台、生物制药平台、基因治疗平台、 细胞治疗平台、 医疗器械平台、基因组学以及大健康等研发平台。除了平台化的定位之外,药明康德通过多种方式拓展新的业务模式,深度介入新药的创新过程。

       国际并购

       药明康德通过走出去的国际化策略,与阿斯利康、 JUNO、PRA等合资, 投资创新生物药研发、细胞疗法, 提升 CRO 服务能力, 收购 NextCODE、 Crelux,开拓基因生物技术。

       推出VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO的风险共担业务模式

       与美国初创生物技术公司合作。初创伊始,Callidus Biopharma这家小公司仅仅有2.5名员工(两位全职科学家和一位兼职财务人员),凭借在罕见病领域的潜力标的,借助药明康德的资金与研发平台资源,Callidus高效完成了早期阶段的转化研发。还有美国虚拟研发公司 Novira,早期药明康德的风险投资基金对这家公司进行了投资,并通过药明康德的技术平台完成了研发,最终Novira 被强生收购。

       上述这种新药开发的模式即VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO的VIC模式,通过这种新的业务模式,药明康德获得了服务费以及收购等其他方式带来的收益增长,同时也为小公司的创新崛起提供了新的机会。

       结语

       可以说,在初期以及当前我国本土创新药崛起的过程中,以药明康德为代表的中国本土CRO服务企业充当了创新配套的角色,随着对新药研发过程的深度介入,在未来这些研发外包企业对于创新药物开发的承载将更加细致深入专业。未来国内me-too 式创新占主导的本土自主创新是拉动国内CRO行业增长的引擎,也是CRO企业摆脱初期低端服务、向高端服务提供者转型的重要契机,在双方的良性互动中,CRO企业也将逐步成为孕育创新药产出的重要一环。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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