https://www.cphi.cn 2024-03-12 16:25 来源：药闻天下
这期信息密度很大，简单来说，卖水人多过了买水人。
讲CRO，先从甲方MAH说起。
2023年12月，药监局发的相关文件板上钉钉，大家都有所目睹。
之前朗迪钙的事件，包括山东某B证企业委托内蒙古的某C证企业证产品国抽三批不合格，还是集采品种，这些质量事件都促使监管趋严不可避免。
其中，首当其冲的是B证，再想拿证已经非常困难了，部分企业曾表示增项进度也受到了相关影响。
现在仿制药早已因为集采而投资回报率变得很低，大部分企业都失去了规模化开发仿制药的动力，能给到CRO的项目数量相比之前自然大幅减少。
而且目前就集采规则上，已经对CMO代工同一品种不友好了。
看到政策，部分企业觉得未来形势不明朗，有一定研发进度的产品加速出手，“谷贱伤农”，市场在售产品增加，价格大幅下挫。
以上是外部原因，还有自身原因。
MAH/销售型企业立项的存活率整体来说偏低。很多投资回报率预期不理想的项目，做到一半被叫停的现象比比皆是。
一开始可能只有5家企业做一个品种，后来可能突然涨到了100家，同质化产品数量暴涨。遇到这样的项目，CRO们也只能自认倒霉，不赔钱就已是皆大欢喜。
再说说CRO。
原料药企或者Biotech企业近些年也进入了CRO版块，CRO从服务角度来说其实是过剩的，僧多粥少的局面已经初显，这也促成了低价竞争、饮鸩止渴的局面。
除此以外，因为这几年法规变得越来越严，审评尺度越来越高，CRO转让项目也变得越来越难。项目难以转出去，最终拿到的只有首付款，而单独的首付款不可能让CRO盈利。
然而，与悲观的行业大环境所不同的是，人力成本正在飞速上涨。臃肿的组织架构更加剧了这一现象。
据行业内部信息，近些年研发人员的工资水平相比2015年增长了2-3倍，相比2018年增长了1.5-2倍，这对CRO企业而言绝 对不是什么好消息，因为这会让资金链高度紧张的中小企业更快“发不出工资”，让行业的寒冬更快地到来。
CRO生存压力大，寻求接盘方。
客户可能兴奋了，低价抄底。
问题是，这些CRO能否存活到申报、存活到品种获批，都是个疑问。
有多少药友考虑过这个问题？
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