今年第二季度以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种发布修订说明书的公告，包括神威药业等在内的多家中药注射液上市药企受到影响。

       4月28日，国家药监局发布关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)，要求该药的说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

       7月3日，国家药监局又对清开灵注射液发布禁令，发布关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号)，明确说明清开灵注射液新生儿、婴幼儿禁用。

       事实上，中药注射剂的安全性和有效性一直存在争议。

       根据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告来看，按剂型来看，注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97%。

       对于中药注射剂的相关争议，李振江对时代周报记者表示，多年来中药注射液在国内治病救人方面发挥了巨大作用，外界应该给予其公正客观的评价，同时需要弄清楚造成中药注射液安全性问题的真正原因，“到底有多少是由其本身引起的不良反应，抑或是因为储存或使用不当，以及其他问题所造成”。　　

       被国家药监局要求修改说明书的参麦注射液和清开灵注射液均是神威药业的拳头产品。受政策调整影响，这两大产品在销量上出现一定程度的下滑。

       神威药业2017年报显示，清开灵注射液及参麦注射液的销售较去年同期有所下降，这亦导致公司的注射液产品销售额下滑11.5%，达9.82亿元。

       具体来看，清开灵注射液2017年销售额达3.16亿元，同比下滑33.3%;参麦注射液2017年销售额达1.90亿元，同比下滑3.1%。

       经过去年的销售寒冬之后，2018年上半年，神威药业的注射液产品销售终于开始回暖。

       李振江对时代周报记者表示，公司的中药注射液产品销量略有下滑，但软胶囊、颗粒剂以及中药配方颗粒产品的销量却出现增长，“虽然有影响，但还是有所增长，实现整体业绩上涨”。

       据神威药业相关人士介绍，公司内部对营销架构及内部管理流程进行优化，同时大力发展口服制剂产品，特别是发力OTC终端，推动中药配方颗粒发展，多举措并举，实现各业务的均衡增长。

       今年第一季度营业额数据指，神威药业各板块产品出现强劲增长势头。注射液产品、软胶囊产品、颗粒剂产品和中药配方颗粒产品，以及其他剂型产品的营业额分别达3.69亿元、9800万元、1.17亿元和5400万元，以及3200万元，分别较2017年同季度增长85.3%、36.3%、46.6%和151.5%，以及23.4%。

       以产品剂型分析，2018年第一季度，神威注射液产品、软胶囊产品、颗粒剂产品及中药配方颗粒产品分别占公司营业总额约55.1%、14.6%、17.4%及8.1%。

       特别是2018年3月份，神威药业单月营业额达2.42亿元，较2017年3月份单月增长79.0%，尤其是注射液产品、软胶囊产品、颗粒剂产品及中药配方颗粒产品的营业额分别增加114.4%、75.4%、28.0%及121.5%。

       寻求数字化转型

       7月10日，国家卫健委、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》。该规范规定，中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。这意味着，未来临床使用中药注射剂的审核力度将进一步加大。