推动NASH疗法3期临床肝病研发先锋拟IPO募资1.32亿美元

https://www.cphi.cn 2019-03-17 21:55 来源：创鉴汇

拥有3期NASH（非酒精性脂肪性肝炎）在研项目的法国生物技术公司Genfit日前公布IPO发行数量及定价，拟每股26.33美元，发行500万股普通股，预计最高募资1.32亿美元。

拥有3期NASH（非酒精性脂肪性肝炎）在研项目的法国生物技术公司Genfit日前公布IPO发行数量及定价，拟每股26.33美元，发行500万股普通股，预计募资1.32亿美元。所得资金将用于其主要候选药物elafibranor的3期临床试验，并筹建商业团队，为潜在的产品上市做相关准备。

Genfit致力于发现和开发针对肝脏疾病的候选药物和诊断解决方案，特别是由代谢引发的肝病和肝胆疾病。Elafibranor是Genfit的主要候选药物。它是一款小分子过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）双亚型（α/δ）激动剂，被认为特别对原发性胆汁性胆管炎（PBC）有潜在疗效，并对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的多个病理方面起作用，包括炎症，胰岛素敏感性，脂质/代谢特征和肝脏标记物。Elafibranor目前正在进行治疗NASH的临床3期试验。

PBC是一种罕见的慢性肝病，其特征是肝脏中的胆管逐渐被破坏。对胆管的损害可以抑制肝脏清除体内毒素的能力，并可导致肝脏瘢痕组织形成，最终导致肝硬化。

去年12月，Genfit公布了elafibranor治疗PBC的临床2期结果，相关数据非常出色。为期12周的2期试验，旨在评估elafibranor（80 mg和120 mg每日一次）在对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成人患者的疗效和安全性。试验达到了其主要终点，即与基线相比患者平均血清碱性磷酸酶（ALP）水平显著降低。在12周时，与安慰剂组相比，80 mg和120 mg elafibranor组患者的ALP水平分别降低了52％（p<0.001）和44％（p<0.001）。此外，在80 mg和120 mg组达到复合次要终点（血清ALP水平低于1.67x正常上限，ALP降低超过15％，且总胆红素水平低于正常上限）的患者比例显著升高，分别为67％和79％，而安慰剂组仅为6.7％。ALP是PBC疾病进展的既定替代指标，该复合终点先前已用于监管批准。

据该公司的招股说明书，Genfit将投入5000万美元的IPO资金用于完成elafibranor治疗NASH的临床试验，并将在向FDA和EMA提交NDA之后启动第4阶段（上市后）的临床试验。Genfit还计划投资1500万美元用于筹建其商业化组织和团队，并计划在PBC适应症的3期试验中投入3500万美元。此外，该公司还将投入600万美元用于研究elafibranor相关的联合疗法，并将在NASH的体外诊断测试方面再投入600万美元。

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