https://www.cphi.cn 2020-04-23 10:16 来源：CPhI制药在线 作者：菜菜
4月22日，安进/Kyowa Hakko Kirin联合开发的注射用罗米司亭申报上市，该药与前几日复星刚获批的阿伐曲泊帕均属于血小板减少症治疗药物。
（资料来源：CDE）
罗米司亭（Romiplostim、商品名：Nplate）是安进/Kyowa Hakko Kirin联合开发的一种c-MPL激动剂，可刺激内源性血小板生成素的产生，并促进骨髓中巨核细胞的增殖和分化。该药于2008年8月获FDA批准上市，用于特发性血小板减少性紫癜症（ITP）等，不过属于注射剂，
患者必须每周由医护人员注射给药。
（资料来源：FDA、NMPA）
全球共有5个TPO-R类药物上市，中国3个
血小板是血液中与血液凝固息息相关的细胞，而血小板减少症不仅是指血小板数目不足的疾病，还包含了血小板无法发挥正常功能的疾病，主要有特发性血小板减少性紫癜症（ITP）、慢性肝病成人患者的血小板减少症（CLD）、血栓性血小板减少紫癜症、肿瘤化疗导致的血小板减少症等。其中，ITP、CLD属于较严重的血小板减少症，具有较高的自发性出血，甚至可以危及生命。肿瘤化疗导致的血小板减少症的发生可导致化疗疗效降低，是临床常见的化疗药物剂量限制性**反应。
血小板输注、糖皮质激素和第一代人重组全长血小板生成素是目前国内临床相关疾病的主要治疗手段。第二代TPO-R激动剂的出现是对现有治疗方案的一种有益补充。
目前，全球共有5个TPO-R类药物获批上市，除阿伐曲泊帕外，还有盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕、安进/Kyowa Hakko Kirin的罗米司亭以及三生制药的血小板生成素。其中，艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、血小板生成素在国内上市。
诺华的艾曲泊帕2019年全球销售额为14.16亿美元，同比增长21%，2018年国内销售额约为277万美元。安进的罗米司亭2019年全球销售额为7.95亿美元，同比增长11%。三生的特比澳2019年销售额约23.23亿元人民币，同比增长约39%。
（资料来源：FDA、NMPA）
这些药物各有优劣势，比如罗米司亭需要每周注射，使用不便；而艾曲泊帕虽是口服药物，但存在一定的肝 脏风险，并且需要在治疗期间监测肝功能。
目前国内进度最快的TPO-R类药物为恒瑞医药的海曲泊帕，目前，海曲泊帕共有3个III期临床研究正在进行。
复星的阿伐曲泊帕刚刚获批，详细信息请阅读"爆！复星引进新药阿伐曲泊帕即将获批"。
作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。
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