上海医药马来酸依那普利片通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-04-19 17:10 来源：新浪医药新闻

4月19日，上海医药发布公告称，控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于马来酸依那普利片（5mg、10mg）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B00893、2021B00894），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，马来酸依那普利片主要适用于各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，由 Merck & Co., Inc.研发，最早于 1984 在法国上市。2019 年 7 月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 965.23 万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司和湖南千金湘江药业股份有限公司等。IQVIA 数据库显示，2020 年该药品口服片剂医院采购金额为人民币 12,189 万元。2020 年，新亚闵行该药品的销售收入为人民币 1,366 万元。

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