https://www.cphi.cn 2021-09-26 09:18 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布审查意见，建议批准葛兰素史克抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗3种由嗜酸性粒细胞引起的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
Nucala是一种以白细胞介素5（IL-5）为靶点的单克隆抗体（mAb），在欧洲已被批准：作为一种附加（add-on）疗法，用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者。
CHMP意见是欧盟委员会（EC）对Nucala营销授权申请（MAA）作出批准决定之前的最后步骤之一。EC预计将在年底前做出审批决定。如果上述3个适应症获得批准，Nucala将成为欧洲唯一一个治疗4种嗜酸性粒细胞驱动性疾病的药物。
嗜酸性粒细胞驱动性疾病是与嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平升高相关的炎症性疾病。
HES和EGPA均为潜在危及生命的罕见疾病，各种组织中的炎症可导致一系列症状，这些症状通常很严重。HES和EGPA的标准护理通常包括口服皮质类固醇（OCS）和/或细胞**免疫疗法。如果获批，Nucala将为患者提供一种新的治疗选择，有潜力改善临床症状并减少OCS的使用。
CRSwNP是一种以软组织生长（鼻息肉）为特征的疾病，可引起慢性症状，如鼻塞、嗅觉丧失和分泌物排出。在严重病例中，由于鼻息肉的复发性生长，患者可能需要反复手术治疗。
流行病学、临床和病理生理学研究强烈表明CRSwNP与哮喘密切相关，并且经常共存。此外，EGPA患者经常患有严重哮喘。嗜酸性粒细胞驱动性疾病之间的这种重叠，强调了理解嗜酸性粒细胞在疾病中复杂作用的重要性。
CHMP针对上述3个适应症的积极审查意见，基于来自多项关键临床研究的阳性数据。这些研究调查了Nucala靶向抑制IL-5在这些嗜酸性粒细胞驱动性疾病中的作用。
截至目前，GSK已在总共41项临床试验中对4000多名患者进行了研究，评估了Nucala在通过抑制IL-5治疗炎症的根本原因和减少嗜酸性粒细胞方面可能发挥的作用。
参考来源：CHMP recommends Nucala for three new indications
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