https://www.cphi.cn 2023-02-23 10:15 来源：氨基观察 作者：方涛之
海外并购、产品引进，政策风险不得不考虑。
2月21日，BioSenic宣布，由于新的法律法规的出台，其异体通用型细胞疗法在中国的临床推进工作遇阻。
这意味着，因不可抗因素，该产品权益引进方普瑞金生物的预付款，彻底打了水漂。
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充满期待的产品
将时间拉回到2年半前。
2020年10月5日，普瑞金生物、领晟医疗与BioSenic达成了战略合作协议。两家公司共同引进了BioSenic的通用型骨细胞治疗平台药物ALLOB?，其中普瑞金获得了中国的独家许可。
普瑞金与BioSenic达成合作也不奇怪。成立于2012年的普瑞金生物，一直专注细胞与基因治疗药物的研发。
基于后续融资、IPO等一系列战略考虑，其有着补充管线厚度的意愿。BioSenic的ALLOB?，是其骨科产品管线很好的补充。
ALLOB?是由健康成年供体骨髓间充质干细胞诱导的成骨细胞，并通过专有的可放大GMP工艺生产的同种异体细胞药物。在临床前研究中，ALLOB?可将延迟愈合骨折模型中的愈合时间缩短一半以上。
对于这笔交易，普瑞金生物期待满满。达成合作之际，普瑞金生物CEO栗红建表示，“我们非常有信心与合作伙伴一起推动该产品在中国的快速产业化。”
2020年11月，在引进该产品之后，普瑞金生物便完成了新一轮融资，并且表示将要启动港股IPO工作。
不过，普瑞金生物看起来运气不佳。至今，公司尚未成功IPO，并且引进的ALLOB?也出现了变数。
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因不可抗力而告吹
早在2021年12月9日，普瑞金就向NMPA递交ALLOB?的临床申请。遗憾的是，ALLOB?临床申请获得NMPA受理后，就没有了下文。
2023年2月，该产品尚未等到临床获批的消息，却等来了“变数”。
变数来自于监管。
2月21日，BioSenic宣布，其收到了普瑞金生物发来的通知，表示他们必须终止协议。至于原因，普瑞金生物在一份声明中写道:
“我们的终止是出于监管原因。由于新的法律法规的出台，中国大陆将禁止涉及外国人体细胞的项目和相关临床试验。”
根据此前双方签订的协议，普瑞金生物、领晟医疗需要支付5500万欧元的开发、监管和商业里程碑付款，包括需要在协议生效日起24个月内，支付的1000万欧元预付款和里程碑付款。
从时间节点来看，普瑞金生物、领晟医疗大概率已经支付相应的首付款。换句话说，普瑞金生物的首付款打了水漂。
近期来，医药行业BD交易退货事件频发，普瑞金生物的例子更是给国内药企提了一个醒。
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