2023年5月18日，CDE官网更新一批受理信息，共有67个受理号获CDE正式受理，其中涉及化学药品一致性评价/新注册分类的仿制申请共38个受理号，涉及31个品种，包括：16个片剂、8个注 射剂、2个口服溶液剂、2个颗粒剂、3个胶囊剂。

       2023.05.18CDE化学仿制药受理信息

来源：CDE官网，制图：雾晓

       盐酸异丙肾上 腺素注射液

       盐酸异丙肾上 腺素是一种非选择性β受体激动药，最早开发的剂型为定量气雾剂，于1954年12月在加拿大首次获批上市，由赛诺菲负责销售。1957年12月盐酸异丙肾上 腺素气雾剂获PMDA批准在日本上市；1981年盐酸异丙肾上 腺素获NMPA批准进入国内市场。

       根据药渡数据调研，截至目前，原研药品尚未进入国内，国内市场在售盐酸异丙肾上 腺素主要包括气雾剂、片剂和注 射剂3种剂型。其中，拥有气雾剂的生产批文的国内企业共有4家，片剂1家，注 射剂2家。

       盐酸异丙肾上 腺素注射液是目前临床应用最广泛的剂型。2017年盐酸异丙肾上 腺素注射液首次获FDA批准上市，用于心脏阻塞发作。经药渡数据调研，盐酸异丙肾上 腺素注射液获批适应症主要包括：1.用于暂时阻止或控制阿-斯综合征（心源性晕厥）；2.用于治疗完全性房室传导阻滞、心搏骤停；3.辅助治疗各种休克；4.治疗支气管哮喘等。

       药渡数据-仿制药库信息显示，目前拥有盐酸异丙肾上 腺素注射液生产批文的2家国内企业分别是上海禾丰制药和西南制药。

       根据药渡数据-中国注册库调研，今年起有2家企业提交了盐酸异丙肾上 腺素注射液的新3类仿制申请，涉及企业有石家庄四药和成都欣捷/峨眉山通惠制药。目前显示状态均为“已受理”。

       肾上 腺素是大众认知里的急救“神药”，相关数据模型预测，到2025年，肾上 腺素市场份额将达到35亿美元。药渡数据-中国注册库统计数据显示，作为急救药物“扛把子”之一的盐酸异丙肾上 腺素注射液，2021年国内盐酸异丙肾上 腺素市场规模逼近亿元，国内市场份额由上海禾丰制药和西南药业瓜分。然而，上述2家企业尚未提交一致性评价申请。随着越来越多的企业布局该品种，未来市场格局势必会掀起新的竞争浪潮。

       氨磺必利口服溶液

       氨磺必利源于抗心律不齐药物，后被开发为抗精 神病药物，因此被称为“双心药物”。

       氨磺必利最早由Acacia Pharma研制研发，目前该药的权益属于赛诺菲。1986年，氨磺必利口服溶液在法国获批，用于治疗精 神分裂症，商品名为Solian。 对于手术后出现严重恶心、呕吐的病患也有良好的疗效。

       氨磺必利可以同时阻断多巴胺2型及5-羟色胺7亚型受体，可能是由于这个药理特性，氨磺必利的临床效果好且副作用少，属于TDM（治疗药物监测）强烈推荐药物。同时，氨磺必利不经过肝 脏代谢，对于肝硬化或老年所造成的谵妄（Delirium），也是一个很好的选择。

       根据药渡数据-仿制药库调研，国内目前仅有氨磺必利片剂上市，暂无口服溶液剂型。

       药渡数据-中国注册库信息显示，截至目前，国内共有3家企业进行了氨磺必利口服溶液的新3类仿制申报，审评进度均为“已受理”。

       目前国内只有氨磺必利片在市销售，根据药渡数据调研，磺酸必利片2017-2020销售额逐年走高，2021进入集采后，虽销售额有所下降，但相信随着时间的推移，“以价换量”的优势将会逐渐凸显。

       相关统计数据显示，我国精 神分裂症患者人数约为780万，来自中国和美国的随访数据显示，40%-50%的精 神分裂症患者在第一年治疗后会出现复发。与片剂、缓释片相比，口服溶液剂型提高了患者用药顺应性，也为有吞咽困难的患者带来了新选择，成为各个药企争相布局的热点品种。期待氨磺必利口服溶液早日获批上市，为国内精 神分裂症患者带来更多的治疗选择。

       羧甲司坦口服溶液

       羧甲司坦是赛诺菲持证的一款粘液调节剂，其作用机制为使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白产生减少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。适用于患有呼吸道疾病且排痰困难（难以通过吐出支气管分泌物而引起排斥）者，尤其是在急性支气管疾病期间：急性支气管炎和慢性支气管肺病的急性发作。

       羧甲司坦儿童用口服溶液（规格：2%）于1984年4月在法国上市，商品名为Bronchokod? ；之后又上市5%规格的成人用口服溶液。羧甲司坦口服溶液目前已在多个欧洲国家上市销售，但未在美国和国内上市。

       根据药渡数据-仿制药库调研，目前共有6家企业拥有羧甲司坦口服溶液的生产批文。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

       羧甲司坦口服溶液剂型口感好，易吸收，依从性高，成为羧甲司坦多种剂型中受欢迎的一个品种，因此，也成为国内企业竞相逐鹿的一块领地。

       药渡数据-中国注册库信息显示，截至目前，国内共有19家企业提交了羧甲司坦口服溶液的新3类仿制申请，其中广州一品红制药的仿制申请已于2022年6月23日视同过评，成功拿下该品种的“首家过评”称号。其余18家的报产申请审评状态均处于“已受理”阶段。

       药渡数据-中国销量库统计显示，羧甲司坦口服溶液2017-2019年销售持续增长，虽然2020年遭遇波谷，2021年大幅反弹，年度销售额超过3亿元。

       作为临床常用的祛痰药物，羧甲司坦具有祛痰与抗炎、抗氧化三重作用。《GOLD慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗及预防全球策略（2019年）》、中华医学会《祛痰 /抗氧化药治疗慢性阻塞性肺疾病中国专家共识（2018年）》等多部指南将其列为慢阻肺一线治疗药物。对于慢阻肺的治疗，羧甲司坦具有即刻祛痰、远期预防的作用，改善生活质量，安全性高。

       根据2010年CARE研究，我国14岁以上人群哮喘患病率约1.24%。另根据2010年全国儿科哮喘协作组调查，我国城市0-14岁儿童总体患病率为3.02%，其中3-5岁学龄前儿童最高，达4.15%。此外，根据中国肺健康研究计划(CPH)研究数据，中国成人COPD总发病率为8.6%，约存在9990万COPD患者。羧甲司坦临床需求远未饱和，亟需深度挖掘。

       阿戈美拉汀片

       阿戈美拉汀是由法国施维雅研发一款5-HT2C受体拮抗剂/褪黑素受体1A和1B（MT1和MT2）激动剂，临床上主要用于治疗抑郁症，也可调节睡眠和生物节律。

       2009年2月19日，阿戈美拉汀首次获EMA批准在欧洲上市；2011年4月2日获NMPA批准在国内上市，并进入我国2017版和2019版国家医保目录。

       根据药渡数据-仿制药库调研，截至目前，国内共有2家企业拥有阿戈美拉汀片的生产批文，菲苾是原研企业施维雅和首家过评的豪森药业（2022年8月31日首家通过一致性评价）。

       另有10家企业提交了该品种的临床试验申请，其中江苏安必生和重庆药友的临床试验已完成，其他8家的临床试验正在进行中。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

       药渡数据-中国注册库信息显示，江苏安必生制药的阿戈美拉汀片生物等效性试验，已于2023年2月完成，随即马不停蹄，于4月19日提交新4类仿制上市申请；北京福元医药紧随其后，其新4类仿制申请于昨日获CDE正式受理，与安必生制药打响“第2家过评”争夺战。

       药渡数据-中国销量库统计数据显示，近年来，阿戈美拉汀片的销售额一直保持快速增长，2021年已接近8亿元，2022前三季度销售总额为7.36亿元，增速超过46%，刷新销售记录已是“板上钉钉”。

       抑郁症是一种常见病，全球超过2.64亿患者，随着现代社会节奏加快，工作和生活各方面压力的逐渐增加，抑郁症患病率在逐年上升，重度抑郁患者可能导致自杀，每年有近80万人因抑郁症自杀死亡。药物干预治疗，是抑郁症非常重要的治疗手段之一，目前已有数十种抑郁症药物获批上市，但即便如此，至今仍未满足当前的临床需求。阿戈美拉汀作为精 神类疾病领域一款新型药物，既能促进睡眠，又能抗抑郁，并且副作用较少，耐药性好，市场前景非常广阔。