7月19日，CDE官网显示成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”）的化药1类创新药KH607片获临床试验默示许可，用于治疗抑郁症。

       图片来源：CDE官网

       紧抓眼科创新药

       康弘药业管线扩围不止

       凭借国内首 款国产V E G F单抗康柏西普，康弘药业成为本土眼科创新药头部企业之一。康柏西普在八年内实现70多亿元销售额，成功“出海”蒙古国。康弘药业还在持续推进管线上各类创新药进行临床试验，包括治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的KH-631、治疗恶性实体肿瘤的KH903、治疗晚期实体瘤的KH617等。

       此外，康弘药业的另一支柱中药表现也不俗。2022年，康弘药业中成药贡献收入11.69亿元，占总营收的34.5%；今年一季度，中成药销售收入继续快速增长，以3.37亿元占总营收的38.06%。这一管线的代表产品为舒肝解郁胶囊，是国内首 个获批用于治疗轻、中度抑郁症的中成药，且在2022年9月被批准为国家中药二级保护品种，保护期7年。

       在抗抑郁等精 神神经领域，除舒肝解郁胶囊外，康弘药业已有盐酸文拉法辛缓释片、草酸艾司西酞普兰口服液等化学药已上市。KH607片是康弘药业在这一管线上的一款创新药。

       图片来源：药智数据企业版——中国上市药品数据库

       超百亿元市场，

       「GABAA」实力如何？

       据世卫组织在2017年发布的一项报告显示，在全球范围内约有3.22亿人罹患抑郁症；在我国，据《2022年中国抑郁症蓝皮书》，已有9500万抑郁症患者，且抗抑郁药物市场规模已超过百亿，增长迅速。

       目前，主流的抗抑郁症药物有两类，分别为选择性5-轻色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)。不过大多数药物存在起效慢、有效率不高、导致性功能障碍和认知损伤等缺陷。

       KH607片则是一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂，在已完成的临床前研究中表现出良好的抗抑郁作用，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点。GABAA受体可介导GABA的快速抑制作用，GABA是中枢神经系统中主要的抑制性神经递质。目前，GABAA受体被广泛认为是有效的临床药物靶点。

       从已上市的另一款GABAA受体正向变构调节剂来看，此类药物治疗抑郁症具有巨大潜力。

       2019年，FDA批准Sage Therapeutics研发的Zulresso?（brexanolone）静脉注射剂上市，这是全球首 个用于治疗产后抑郁症的获批药物。Zulresso通过和大脑内的GABAA受体结合，增加该受体上氯离子通道的开放频率，降低神经兴奋性达到抗抑郁的效果。

       Zulresso的最突出的特点为起效极快，在用药48小时后，患者的症状就会得到缓解，而一般的抗抑郁药通常需要2-4周才能起效。

       此外，目前腾盛博药GABAA靶向新药BRII-297已在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验，拟用于治疗抑郁症

       小    结

       目前看来，抑郁症领域还存在很多未满足的临床需求，亟需更加安全有效的药物。作为有望克服目前一线抗抑郁药起效慢等缺点的潜力药物，KH607片未来表现如何，可以拭目以待。

       参考资料：

       1.《“黄金大单品”8年卖72亿，康弘药业如何崛起？》，药智网，2023-07-05

       2.《又一明星因抑郁症自杀身亡，抑郁症药物进展如何？》，药智网，2023-07-06